2568771 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Субъекты обращения Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я лекарственных средств ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru (М у- Ов\ (к&М) № (М U> ^ 5С3 м Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ванкомицин» производства Медицинские организации ПАО «Красфарма» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ПАО «Красфарма» (Россия), решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ванкомицин, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий и приема внутрь 1,0 г, флакон (1), пачка картонная» серии 107431222 в связи с обнаружением в архивных образцах данной серии лекарственного средства не герметично укупоренного флакона.
Росздравнадзор предлагает ПАО «Красфарма» предоставить сведения об изъятии из гражданского оборота указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова
И.А.Плагина 8(499)578-02-19

2 ИМ VE сз $
я 2568771
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл, 4, стр. 1. Москва. 109012 Федеральной службы по винзору
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения
www.roszdravnadzor.gov.ru
Ak. 06. d243 M Of ~ 573 /A3
Организации, осуществляющие На № _ _ OT
——___ экспертизу качества | ] лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ванкомицин» производства ПАО «Красфарма» (Россия)
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ПАО «Красфарма» (Россия), решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ванкомицин, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий и приема внутрь 1,0 г, флакон (1), пачка картонная» серии 107431222 в связи с обнаружением в архивных образцах данной серии лекарственного средства не герметично укупоренного флакона.

Росздравнадзор предлагает ПАО «Красфарма» предоставить сведения об изъятии из гражданского оборота указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61!-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

д : a2.
(A 27” of А.В.Самойлова
И.А.Елагина 8(499)578-02-19