2557780 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В С Ф Е РЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения 1 ' 3 .0 6 ■ Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федеоации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения сообщ ает о реш ении производителя отозвать из обращ ения лекарственные препараты производства ПА О «Биосинтез» (Россия): «Э налаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковы е контурны е (2), пачки картонные» серий 10122, 340422, 840922, 850922, 961022, 981022, 1051122, 1061122, 1091122, 1131122, 30123, «Э налаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковы е контурные (2), пачки картонны е» серий 1501221, 520322, 1020822, 1240922, 1291022, 1441122, 1471122, 1541122, 1551122, 1571122, 10123, 720721, 1491221, 930722, 1270922, 1361022, 150222, 660522, в связи с выявлением несоответствия качества данных серий лекарственны х препаратов требованиям нормативной документации по показателям : «Родственны е примеси» (все серии), «Количественное определение» (серии 720721, 1491221). О прекращ ении обращ ения данных серий лекарственных препаратов субъекты обращ ения лекарственны х средств информированы письмами Росздравнадзора от 04.05.2023 № № 02И -329/23, 02И-330/23, 02И-331/23, 02И- 332/23, 02И -333/23, 02И -334/23, 02И -335/23, 02И -336/23, 02И-337/23, 02И-338/23', от 12.05.2023 № № 01И -372/23, 01И -375/23, 01И -376/23, 01И -377/23, 01И-378/23, 01И -379/23).
Росздравнадзор предлагает ПАО «Биосинтез» предоставить сведения об изъятии из обращ ения указанны х серий лекарственны х препаратов.
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения лекарственны х средств, вклю чая медицинские организации, предоставить в территориальны й орган Росздравнадзора сведения, подтверж даю щ ие соблю дение требований ст. 57 Ф едерального закона от 12.04.2010 № 61-Ф З «Об обращ ении лекарственны х средств», пп. 30, 45 Правил надлежащ ей практики хранения и перевозки лекарственны х препаратов для медицинского  2
прим енения, утверж ден ны х приказом М инздрава России от 31.08.2016 № 646н.
К он тактн ы е данны е территориальны х органов Росздравнадзора размещ ены в откры том доступе на сайте Росздравнадзора w w w .roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О С луж бе»/ «С труктура С луж бы »/ «Территориальны е органы»).
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблю ден ием субъектам и обращ ения лекарственны х средств выш еуказанных треб ован и й законодательства в сфере обращ ения лекарственных средств.
О проведенной работе инф орм ировать Росздравнадзор.

И.А.Елагина 8(499)578-02-19

a Tm
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ
Территориальные органы
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
www.roszdravnadzor.gov.ru р В сфере здравоохранения 79.06. 00 № Ofer ~ 473 / 4-8 /
На № от Организации, осуществляющие Г экспертизу качества
лекарственных средств Сб отзыве из обращения лекарственного средства «Эналаприл» производства
Медицинские организации ПАО «Биосинтез» (Россия) eas р M
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственные препараты производства ПАО «Биосинтез» (Россия): «Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 10122, 340422, 840922, 850922, 961022, 981022, 1051122, 1061122, 1091122, 1131122, 30123, «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 1501221, 520322, 1020822, 1240922, 1291022, 1441122, 1471122, 1541122, 1551122, 1571122, 10123, 720721, 1491221, 930722, 1270922, 1361022, 150222, 660522, в связи с выявлением несоответствия качества данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателям: «Родственные примеси» (все серии), «Количественное определение» (серии 720721, 1491221). О прекращении обращения данных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 04.05.2023 №№ 02И-329/23, 02И-330/23, 02И-331/23, 02И- 332/23, 02И-333/23, 02И-334/23, 02И-335/23, 02И-336/23, 02И-337/23, 02И-338/23, от 12.05.2023 №№ 01И-372/23, 01И-375/23, 01И-376/23, 01И-377/23, 01И-378/23, 01И-379/23).

Росздравнадзор предлагает ПАО «Биосинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить В территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского