2557449 М инистерство зд р аво о х р ан ен и я Р оссийской Ф едерац и и
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения Н а№ от Медицинские организации |D прекращении обращения лекарственного]
средства «Новокаин» серии 051121 Органы управления производства ОАО НПК «ЭСКОМ» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Новокаин, раствор для инъекций 2.5 мг/мл 200 мл, бутылки стеклянные (28), коробка картонная (для стационаров)» серии 051121 производства ОАО НПК «ЭСКОМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения: видимые частицы»; владелец партии лекарственного препарата ГАУЗ РКОД Минздрава РБ (Республика Башкортостан, г. Уфа, пр-кт Октября, д. 73/1).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Е.С. Щербакова 8(499)578*06-68

2557449
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъекты обращения |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору = www.roszdravnadzor.gov.ru
AGP.OS AOL № OU ~ 941 £223 в сфере здравоохранения На № от
Медицинские организации
О прекращении обращения лекарственного |
средства «Новокаин» серии 051121 Органы управления производства ОАО НПК «ЭСКОМ» (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Новокаин, раствор для инъекций 2.5 мг/мл 200 мл, бутылки стеклянные (28), коробка картонная (для стационаров)» серии 051121 производства ОАО НПК «ЭСКОМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения: видимые частицы»; владелец партии лекарственного препарата ГАУЗ РКОД Минздрава РБ (Республика Башкортостан, г. Уфа, пр-кт Октября, д. 73/1).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646n.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

ee A.B. Самойлова
Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68