РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-408/23 от 22.05.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-408/23 от 22.05.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Альбумин» серий У440422, У560822 производства АО «НПО «Микроген» (Россия)Письмо № 01И-408/23 от 22.05.2023
Об отзыве из обращения лекарственного средства
«Альбумин» серий У440422, У560822 производства АО «НПО «Микроген» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Альбумин, раствор для инфузий 20% 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий У440422, У560822 производства АО «НПО «Микроген» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий лекарственного препарата
требованиям нормативной документации по показателю «Термостабильность».
Росздравнадзор предлагает АО «НПО «Микроген» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные
территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
«Альбумин» серий У440422, У560822 производства АО «НПО «Микроген» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Альбумин, раствор для инфузий 20% 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий У440422, У560822 производства АО «НПО «Микроген» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий лекарственного препарата
требованиям нормативной документации по показателю «Термостабильность».
Росздравнадзор предлагает АО «НПО «Микроген» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные
территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
2557394 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору W W W . roszdra vnadzor. go v. ru
< kiL.05. <Ю<ЬЗ № в сфере здравоохранения Ha № ОТ Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Альбумин» серий У440422, У560822 производства АО «НПО «Микроген» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Альбумин, раствор для инфузий 20% 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий У440422, У560822 производства АО «НПО «Микроген» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Термостабильность».
Росздравнадзор предлагает АО «НПО «Микроген» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Т ерри тори альн ы м орган ам Р о сзд р авн ад зо р а обеспечи ть кон троль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
< kiL.05. <Ю<ЬЗ № в сфере здравоохранения Ha № ОТ Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Альбумин» серий У440422, У560822 производства АО «НПО «Микроген» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Альбумин, раствор для инфузий 20% 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий У440422, У560822 производства АО «НПО «Микроген» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Термостабильность».
Росздравнадзор предлагает АО «НПО «Микроген» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Т ерри тори альн ы м орган ам Р о сзд р авн ад зо р а обеспечи ть кон троль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
2557394
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Суб 6 |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ уоъекты ооращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru ды OSs. UD AB № Ол Доб A3 B сфере здравоохранения На № OT
Организации, осуществляющие
Г. | экспертизу качества
Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств
средства «Альбумин» серий У440422, У560822 производства АО «НПО «Микроген» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Альбумин, раствор для инфузий 20% 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий У440422, У560822 производства АО «НПО «Микроген» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Термостабильность».
Росздравнадзор предлагает АО «НПО «Микроген» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
yee
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Суб 6 |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ уоъекты ооращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru ды OSs. UD AB № Ол Доб A3 B сфере здравоохранения На № OT
Организации, осуществляющие
Г. | экспертизу качества
Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств
средства «Альбумин» серий У440422, У560822 производства АО «НПО «Микроген» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Альбумин, раствор для инфузий 20% 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий У440422, У560822 производства АО «НПО «Микроген» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Термостабильность».
Росздравнадзор предлагает АО «НПО «Микроген» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
yee
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85
Скачать документ: Письмо 01И-408/23 от 22.05.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
