Министерство здравоохранения 25571-44 Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъекты обращения (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 www.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору о ^ . O S. № O otcy - 3 .L -9 в севере здравоохранения На № ______________ от _________________
Медицинские организации 1о прекращении обращения лекарственного!
средства «Эналаприл» серии 850922 Органы управления производства ПАО «Биосинтез» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 850922 производства ПАО «Биосинтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владелец партии лекарственного препарата МУП «Аптека № 23» (Забайкальский край, г. Шилка, ул. Ленина, д. 74).
Территориальному органу Росздравнадзора по Забайкальскому краю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85

2557144
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Ф я 6 www.roszdravnadzor.gov.ru едеральнои служоы по надзору O4 OF. доз № OLU ~ 349 Jas Вере здравоохранения
На № от Медицинские организации
b орекраценки обращения окненноео средства «Эналаприл» серии 850922 Органы управления производства ПАО «Биосинтез» (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 850922 производства ПАО «Биосинтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владелец партии лекарственного препарата МУП «Аптека № 23» (Забайкальский край, г. Шилка, ул. Ленина, д. 74).

Территориальному органу Росздравнадзора по Забайкальскому краю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646n.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85