2557134 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н АДЗОРУ Субъекты обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я лекарственных средств (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения O S, - 3 3 -Г На № от Медицинские организации
|о прекращении обращения лекарственнш З Органы управления средства «Эналаприл» производства здравоохранением субъектов ПАО «Биосинтез» (Россия) Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственных препаратов производства ПАО «Биосинтез» (Россия): «Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 981022, 961022; «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 1441122, в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владельцы партий лекарственных препаратов: ООО «БСС», Астраханская область, г. Астрахань, ул. Августовская, д. 1, литер А (серии 981022, 1441122); ООО «АЛЬТЕРНАТИВАФАРМ», Астраханская область, г. Астрахань, ул. Яблочкова, д. 22 (серия 961022).
Территориальному органу Росздравнадзора по Астраханской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко Е.А. Ф адеева 8(499)578-01-85

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Субъекты обращен ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. а. ращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ карственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 >
Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Федеральной сл бы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru B сфере здравоохранения O4.05,. ДЭ № Оч + 337 /4д.4 Медицинские организации На № от | наракразания обращения екировеновт Органы управления средства «Эналаприл» производства здравоохранением субъектов ПАО «Биосинтез» (Россия) Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственных препаратов производства ПАО «Биосинтез» (Россия): «Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 981022, 961022; «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 1441122, в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владельцы партий лекарственных препаратов: ООО «BCC», Астраханская область, г. Астрахань, ул. Августовская, д. 1, литер А (серии 981022, 1441122); ООО «АЛЬТЕРНАТИВАФАРМ», Астраханская область, г. Астрахань, ул. Яблочкова, д. 22 (серия 961022).

Территориальному органу Росздравнадзора по Астраханской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 64бн.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85