РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-281/23 от 18.04.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-281/23 от 18.04.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-281/23 от 18.04.2023
О результатах государственного контроля качества лекарственного средства «Магния сульфат» серии 621022 производства ООО «Славянская аптека» (Россия)| Торговое наименование | Упаковка | Серия | Производитель | Страна производства |
|---|---|---|---|---|
| Магния сульфат | раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 1 шт. (10 мл), ампулы (10), пачки картонные | 621022 | Общество с ограниченной ответственностью "Славянская аптека" (ООО "Славянская аптека") | Россия |
О поступлении информации
о выявлении недоброкачественного
лекарственного средства «Магния сульфат»
серии 621022 производства
ООО «Славянская аптека» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении БУ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» лекарственного препарата «Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл ампулы (10), пачки картонные» серии 621022 производства ООО «Славянская аптека» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной
документации по показателю «pH»; владелец партии лекарственного препарата ООО «Норман» (Воронежская область, г. Воронеж, микрорайон Жилой массив Ясенки, д. 5).
Территориальному органу Росздравнадзора по Воронежской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов
Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/«Территориальные органы»).
А.В. Самойлова
о выявлении недоброкачественного
лекарственного средства «Магния сульфат»
серии 621022 производства
ООО «Славянская аптека» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении БУ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» лекарственного препарата «Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл ампулы (10), пачки картонные» серии 621022 производства ООО «Славянская аптека» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной
документации по показателю «pH»; владелец партии лекарственного препарата ООО «Норман» (Воронежская область, г. Воронеж, микрорайон Жилой массив Ясенки, д. 5).
Территориальному органу Росздравнадзора по Воронежской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов
Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/«Территориальные органы»).
А.В. Самойлова
2556065 М и нистерство зд р аво о х р ан ен и я Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I— Субъекты обращения —i В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I лекарственных средств '
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы С л ав я н ск а я пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 Телефон: (4 95) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения fS . (AOoiS № с/
На № _____________ от _______________ Организации, осуществляющие г0 т 1оступлении информации —1 экспертизу качества Iо выявлении недоброкачественного ' лекарственных средств лекарственного средства «Магния сульфат» серии 621022 производства ООО «Славянская аптека» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении БУ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» лекарственного препарата «Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл ампулы (10), пачки картонные» серии 621022 производства ООО «Славянская аптека» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной док^еетации по показателю «pH»; владелец партии лекарственного препарата Я с е н к и ^ б Г ”'' ^ Воронеж, микрорайон Жилой массив
Территориальному органу Росздравнадзора по Воронежской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит’ принять меры направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 646н О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора ww.roszdravnadzor.ru (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/
«Территориальные органы»). ^
А.В. Самойлова Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы С л ав я н ск а я пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 Телефон: (4 95) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения fS . (AOoiS № с/
На № _____________ от _______________ Организации, осуществляющие г0 т 1оступлении информации —1 экспертизу качества Iо выявлении недоброкачественного ' лекарственных средств лекарственного средства «Магния сульфат» серии 621022 производства ООО «Славянская аптека» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении БУ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» лекарственного препарата «Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл ампулы (10), пачки картонные» серии 621022 производства ООО «Славянская аптека» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной док^еетации по показателю «pH»; владелец партии лекарственного препарата Я с е н к и ^ б Г ”'' ^ Воронеж, микрорайон Жилой массив
Территориальному органу Росздравнадзора по Воронежской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит’ принять меры направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 646н О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора ww.roszdravnadzor.ru (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/
«Территориальные органы»). ^
А.В. Самойлова Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88
ее ШИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
г Субъекты обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
лекарственных средств
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору еле : (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 г и В сфере здравоохранения 79.0 Ох № ОТ ^ LET д На № от Организации, осуществляющие [поступлении информации | экспертизу качества
о выявлении недоброкачественного лекарственного средства «Магния сульфат» серии 621022 производства
ООО «Славянская аптека» (Россия)
лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении БУ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» лекарственного препарата «Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 621022 производства ООО «Славянская аптека» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «рН»; владелец партии лекарственного препарата ООО «Норман» (Воронежская область, г. Воронеж, микрорайон Жилой массив Ясенки, д. 5).
Территориальному органу Росздравнадзора по Воронежской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646n.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/
«Территориальные органы»).
и
А.В. Самойлова
Б.А. Ламанова 8(499)578-01-88
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
г Субъекты обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
лекарственных средств
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору еле : (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 г и В сфере здравоохранения 79.0 Ох № ОТ ^ LET д На № от Организации, осуществляющие [поступлении информации | экспертизу качества
о выявлении недоброкачественного лекарственного средства «Магния сульфат» серии 621022 производства
ООО «Славянская аптека» (Россия)
лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении БУ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» лекарственного препарата «Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 621022 производства ООО «Славянская аптека» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «рН»; владелец партии лекарственного препарата ООО «Норман» (Воронежская область, г. Воронеж, микрорайон Жилой массив Ясенки, д. 5).
Территориальному органу Росздравнадзора по Воронежской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646n.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/
«Территориальные органы»).
и
А.В. Самойлова
Б.А. Ламанова 8(499)578-01-88
Скачать документ: Письмо 01И-281/23 от 18.04.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
