Министерство здравоохранения 2554272 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ С лавянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru 0^,0^. <^30 в сфере здравоохранения На № от Медицинские организации Б^рекращении обращения лекарственного]
средства «Лидокаин» серии 211022 Органы управления производства ООО «Славянская аптека» здравоохранением субъектов (Россия) Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 211022 производства ООО «Славянская аптека» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (нанесенные на вторичную упаковку схема порядка работы с полимерной ампулой и пояснения к ней не соответствуют аналогичным сведениям, предусмотренным нормативной документацией); владелец партии лекарственного препарата ООО «Харлампиевская клиника» (Иркутская область, г. Иркутск, ул. Горького, д. 8).
Территориальному органу Росздравнадзора по Иркутской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 Хо 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 Х° 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85

oa |

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru о7. 04 JOL3M OFU*RL3O А 3 в сфере здравоохранения
На № от
Медицинские организации 6 прекращении обращения лекарственного |

средства «Лидокаин» серии 211022 Органы управления производства ООО «Славянская аптека» здравоохранением субъектов
Р > Е Ророни? Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 211022 производства ООО «Славянская аптека» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (нанесенные на вторичную упаковку схема порядка работы с полимерной ампулой и пояснения к ней не соответствуют аналогичным сведениям, предусмотренным нормативной документацией); владелец партии лекарственного препарата OOO «Харлампиевская клиника» (Иркутская область, г. Иркутск, ул. Горького, д. 8).

Территориальному органу Росздравнадзора по Иркутской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

gd, A.B. Самойлова Б.А. Фадеева
8(499)578-01-85