РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-57/23 от 10.02.2023


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-57/23 от 10.02.2023

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «БЕТАГИСТИН» серии 350322 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)

Торговое наименование Упаковка Серия Производитель Страна производства
БЕТАГИСТИН таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 350322 Общество с ограниченной ответственностью "ПРАНАФАРМ" (ООО "ПРАНАФАРМ") Россия

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «БЕТАГИСТИН» серии 350322 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «БЕТАГИСТИН, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 350322 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с выявлением
несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Описание» (письмо Росздравнадзора от 18.10.2022 № 01И-1096/22).

Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте
Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.


А.В. Самойлова

255155S М и н и стерство зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й с к о й Ф е д е р ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору i O O JL . № C>V(^ - в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств препарата «БЕТАГИСТИН» серии 350322 производства ООО «ПРАНАФАРМ» Медицинские организации (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «БЕТАГИСТИН, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 350322 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Описание» (письмо Росздравнадзора от 18.10.2022 № 01И-1096/22).
Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова И.А.Елагина 8(499)578-02-19

sear |
ha.
| Vege? |
2551556
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Ф < 6 www.roszdravnadzor.gov.ru едеральнои служоы по надзору 70. ОХ. 23 № ОФ ~ 57 } в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие № | экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств препарата «БЕТАГИСТИН» серии 350322 производства ООО «ПРАНАФАРМ» Медицинские организации (Россия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «БЕТАГИСТИН, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 350322 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Описание» (письмо Росздравнадзора от 18.10.2022 № 01И-1096/22).

Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения 00 изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

al
А.В. Самойлова
И.А.Елагина 8(499)578-02-19

Скачать документ: Письмо 01И-57/23 от 10.02.2023

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи