2542631 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВО О ХРАН ЕН И Я ( РО С ЗДРА ВН А ДЗО Р) г Субъекты обращения лекарственных средств п РУКОВО ДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения -/0< О ^ и ^ 'fOl/S На № _______________ от _________________ Организации, осуществляющие экспертизу качества Ьб отзыве из обращения лекарственного | лекарственных средств средства «Разо®» серии С2106234 производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Др. Редди'с Лабораторис» рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Разо®, таблетки, покрытые кищечнорастворимой оболочкой, 20 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии С2106234 производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества указанной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси».
Росздравнадзор предлагает ООО «Др. Редди'с Лабораторис» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекаретвенного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ет. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинекого применения, утвержденных приказом Минздрава Роесии от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85

2542631
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru B сфере здравоохранения Ой. 10. dO ALM OF < 1048 (hk Ha No oT Организации, осуществляющие экспертизу качества 66 отзыве ИЗ обращения лекарственного | лекарственных средств
средства «Разо®» серии С2106234 производства
«Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Др. Редди'с Лабораторис» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Разо®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии С2106234 производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества указанной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси».

Росздравнадзор предлагает ООО «Др. Редди'’с Лабораторис» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646H. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Ч А.В. Самойлова Е.А. Фадеева
8-499-578-01-85