Министерство здравоохранения 2526232 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г С убъекты обращ ения п лекарственны х средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Т ерриториальны е органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gpv.ru Ф едеральной служ бы п о н адзор у OSx 09у с/ д&'О в сф ер е здравоохран ени я Н а№ от |о прекращении обращения лекарственного М ед и ц и н ск и е организации средства «Плаквенил» серии 0R655 производства «Санофи-Авентис С.А.» (Испания) Органы управления зд р ав оохр ан ен и ем субъ ек тов Р осси й ск о й Ф едерац и и

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Плаквенил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг 15 шт., блистеры (4), пачки картонные» серии 0R655 производства «Санофи-Авентис С. А.» (Испания) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на картонную пачку дополнительно нанесены самоклеящиеся стикеры с целью контроля первого вскрытия); владелец партии лекарственного препарата ОГБУЗ «Качугская районная больница» (Иркутская область , р.п, Качуг, переулок Больничный, д. 1).
Территориальному органу Росздравнадзора по Иркутской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО «Санофи Россия» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Плаквенил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг 15 шт., блистеры (4), пачки картонные» серии 0R655 производства «Санофи-Авентис С.А.» (Испания), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях.
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 19.09.2022 по адресу:
109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 или по электронной почте:
info@roszdravnadzor.gov.ru, с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 84995780185

Министерство здравоохранения [И
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru
O8 OG Фе № OFTU ~ 960 (kA Ha № OT
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
р прекращении обращения лекарственного | Медицинские организации средства «Плаквенил» серии OR655 производства «Санофи-Авентис С.А.» (Испания)
Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Плаквенил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг 15 шт., блистеры (4), пачки картонные» серии 08655 производства «Санофи-Авентие С.А» (Испания) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на картонную пачку дополнительно нанесены самоклеящиеся стикеры с целью контроля первого вскрытия); владелец партии лекарственного препарата ОГБУЗ «Качугская районная больница» (Иркутская область , р.п. Качуг, переулок Больничный, д. 1).

Территориальному органу Росздравнадзора по Иркутской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте