Министерство здравоохранения 2 5 1 3 4 1 2 Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ I В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я ' С убъекты обращ ен и я ( РО С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) лек арствен н ы х ср едств РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Т ерри тори альн ы е органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 /
Ф едер ал ь н ой сл уж бы п о н а дзо р у в c(J)epe зд р ав оохр ан ен и я На № от
О рган и зац и и , о сущ еств л я ю щ и е эк сп ер т и зу качества Об отзыве из обращения лекарственного средства «Цераксон®» серии R017R3 л ек арствен н ы х ср едств производства «Феррер Интернасьональ С.А.» (Испания) М ед и ц и н ск и е орган и зац и и

О рганы управления зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ек тов Р о сси й ск о й Ф едер ац и и

Ф едеральная сл у ж б а п о н а д зо р у в c(J)epe зд р ав оохр ан ен и я информ ирует о принятом О О О «Т ак еда Ф арм асью тикалс» р еш ен и и отозвать из обращ ени я лекарственны й препарат «Ц ераксон® , раствор для в н утр и в ен н ого и вн утри м ы щ ечн ого введен и я 5 0 0 м г/4 мл 4 мл, ам пулы (5 ), пачки к артонны е» серии R 0 17R 3 п р ои зв одств а «Ф ер р ер И н терн асьональ С .А .» (И сп ан и я) в связи с вы явлением н есоотв етств и я качества партии д а н н о й сер и и преп арата п о п оказателю « М ехан и ч еск и е вклю чения. В и д и м ы е частицы ».
О вы явлении н есоотв етств и я ук азан н ой сер и и преп арата субъекты обращ ения лек арствен н ы х ср едств инф орм и рован ы п и сь м ом Р о сзд р а в н а д зо р а от 1 7 .0 5 .2 0 2 2 № 0 1 И -5 3 6 /2 2 .
Р осзд р ав н адзор п р едл агает О О О «Т ак еда Ф арм асью ти к алс» п редоставить сведен и я о б изъятии из обращ ен и я ук азан н ой сер и и л ек ар ств ен н ого препарата.
Ф едеральная сл у ж б а по н а д зо р у в сф ер е зд р а в о о х р а н ен и я п редлагает субъ ек там обр ащ ен и я лек арствен н ы х ср едств, вклю чая м ед и ц и н ск и е орган и зац и и, п редоставить в территориальны й орган Р о сзд р а в н а д зо р а сведен и я , п одтв ер ж д аю щ и е с о б л ю д е н и е требов ан и й ст. 57 Ф едер а л ь н о го зак он а от 1 2 .0 4 .2 0 1 0 № 6 1 -Ф З « О б обр ащ ен и и лек арствен н ы х ср ед ст в » , пп. 3 0 , 4 5 П равил н адл еж ащ ей практики хран ен ия и п ер ев озк и лек арствен н ы х преп аратов для м еди ц и н ск о го п р и м ен ен и я, утв ер ж д ен н ы х приказом М и н здр ав а Р о сси и от 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 646н .
К онтактны е дан н ы е территориальны х орган ов Р о сзд р а в н а д зо р а разм ещ ен ы в откры том д о с т у п е на сайте Р осзд р а в н а д зо р а w w w .ro szd ra v n a d zo r.g o v .ru (р а здел «О С л у ж б е » / «С трук тура С л уж бы »/ «Т ерриториальны е органы »).
 Т ерриториальны м органам Р о сзд р а в н а дзо р а о б есп еч и т ь контроль за изъятием из обращ ен и я ук азан н ой сер и и лек арств ен н ого препарата и за с о б л ю д е н и ем субъ ек там и обращ ен и я лек арствен н ы х ср едств в ы ш еп ер еч и сл ен н ы х требов ан и й зак он одателъ ства в сф ер е обращ ен и я лек арствен н ы х ср едств. О п р о в ед ен н о й работе инф орм и ровать Р осзд р ав н адзор .

А .В . С ам ойлова

Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85

с. [Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения РОСЗДРАВНАДЗОР ( A am ) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы ris надзору 26.07. dOLAN Ор ~ 7K a (ak в сфере здравоохранения На № от | | Организации, осуществляющие Об отзыве из обращения лекарственного SEI ae) ВАЗыСЩИН средства «Цераксон®» серии RO17R3 лекарственных средств производства «Феррер Интернасьональ С.А.» (Испания) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Такеда Фармасьютикалс» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Цераксон®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/4 мл 4 мл, ампулы (5), пачки картонные» серии RO17R3 производства «Феррер Интернасьональ С.А.» (Испания) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Механические включения. Видимые частицы».

О выявлении несоответствия указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 17.05.2022 № 01И-536/22.

Росздравнадзор предлагает ООО «Такеда Фармасьютикалс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646n.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).