РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-687/22 от 24.06.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-687/22 от 24.06.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-687/22 от 24.06.2022
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Кефотекс»серии К01/21/001 производства «Джепак Интернейшенл» (Индия)| Торговое наименование | Упаковка | Серия | Производитель | Страна производства |
|---|---|---|---|---|
| Кефотекс | порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг 1 шт. (1000 мг), флаконы (1), пачки картонные | K01/21/001 | Джепак Интернейшенл | Индия |
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Кефотекс»серии К01/21/001 производства
«Джепак Интернейшенл» (Индия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Пилмед» решении отозвать из обращения лекарственный препарат«Кефотекс, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии К01/21/001 производства «Джепак Интернейшенл» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Триэтиламин».
Росздравнадзор предлагает ООО «Пилмед» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
«Джепак Интернейшенл» (Индия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Пилмед» решении отозвать из обращения лекарственный препарат«Кефотекс, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии К01/21/001 производства «Джепак Интернейшенл» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Триэтиламин».
Росздравнадзор предлагает ООО «Пилмед» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
2520074 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору W W W .roszdravnadzor. га в c(J)epe здравоохранения ,О в № 0 - / tV ^
Н а№ от Организации, осуществляющие экспертизу качества отзыве из обращения | лекарственных средств лекаретвенного ередства «Кефотекс» серии КО1/21/001 производства Медицинские организации «Джепак Интернейшенл» (Индия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Пилмед» рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кефотекс, порощок для приготовления раствора для внутривенного и внутримыщечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии КО1/21/001 производства «Джепак Интернейщенл» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Триэтиламин».
Росздравнадзор предлагает ООО «Пилмед» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения выщеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668
Н а№ от Организации, осуществляющие экспертизу качества отзыве из обращения | лекарственных средств лекаретвенного ередства «Кефотекс» серии КО1/21/001 производства Медицинские организации «Джепак Интернейшенл» (Индия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Пилмед» рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кефотекс, порощок для приготовления раствора для внутривенного и внутримыщечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии КО1/21/001 производства «Джепак Интернейщенл» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Триэтиламин».
Росздравнадзор предлагает ООО «Пилмед» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения выщеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668
|
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Hewaneinenuce enesere (РОСЗДРАВНАДЗОР) р ред PEROBO SUES Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 <
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.ru B сфере здравоохранения 24.06. ОХ. № OFLU ~ 68? / К.
На № от | Организации, осуществляющие
экспертизу качества
(06 отзыве из обращения лекарственных средств
лекарственного средства «Кефотекс» серии K01/21/001 производства
Медицинские организации «Джепак Интернейшенл» (Индия) P
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Пилмед» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кефотекс, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии K01/21/001 производства «Джепак Интернейшенл» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Триэтиламин».
Росздравнадзор предлагает ООО «Пилмед» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
[ее А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Hewaneinenuce enesere (РОСЗДРАВНАДЗОР) р ред PEROBO SUES Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 <
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.ru B сфере здравоохранения 24.06. ОХ. № OFLU ~ 68? / К.
На № от | Организации, осуществляющие
экспертизу качества
(06 отзыве из обращения лекарственных средств
лекарственного средства «Кефотекс» серии K01/21/001 производства
Медицинские организации «Джепак Интернейшенл» (Индия) P
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Пилмед» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кефотекс, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии K01/21/001 производства «Джепак Интернейшенл» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Триэтиламин».
Росздравнадзор предлагает ООО «Пилмед» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
[ее А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668
Скачать документ: Письмо 01И-687/22 от 24.06.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
