РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-585/22 от 31.05.2022

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Бревикард» производства АО «ЭкоФармПлюс» (Россия)


Письмо № 01И-585/22 от 31.05.2022

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Бревикард» производства
АО «ЭкоФармПлюс» (Россия)


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Бревикард, раствор для инфузий 10 мг/мл 250 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 010222, 020222, 030222 производства АО «ЭкоФармПлюс» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Осмоляльность».

О выявлении несоответствия указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 04.04.2022 № 01И-351/22.

Росздравнадзор предлагает АО «ЭкоФармПлюс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова

Министерство здравоохранения 2519673 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты обращения п (РО СЗДРАВН АДЗО Р) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие Г п экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Бревикард» производства лекарственных средств АО «ЭкоФармПлюс» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Бревикард, раствор для инфузий 10 мг/мл 250 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 010222, 020222, 030222 производства АО «ЭкоФармПлюс» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Осмоляльность».
О выявлении несоответствия указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 04.04.2022 № ОШ-351/22.
Росздравнадзор предлагает АО «ЭкоФармПлюс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 37.06 ода № OfU - 595 LQ,
На № от Об отзыве из обращения лекарственного
препарата «Бревикард» производства АО «ЭкоФармПлюс» (Россия)
2519673
=

Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Бревикард, раствор для инфузий 10 мг/мл 250 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 010222, 020222, 030222 производства АО «ЭкоФармПлюс» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Осмоляльность».

О выявлении несоответствия указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 04.04.2022 № 01И-351/22.

Росздравнадзор предлагает АО «ЭкоФармПлюс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора Wwww.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Скачать документ: Письмо 01И-585/22 от 31.05.2022


Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия


   

Первая страница документа

image

Новые письма по лекарственным средствам