Министерство здравоохранения и Г
социального развития Российской Федерации Субъекты обращения лекарственных средств
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И Управления Росздравнадзора по СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ субъектам Российской Федерации 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 тель; 998-4628, 69545 LI Центры контроля качества
ИО КО, Ne OF. -YtEf. OF лекарственных средств
На № от Филиалы ФГУ «НЦ ЭСМП» Г 1 Росздравнадзора
О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступила информация представительства компании Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ» о том, что производителем «Шеринг-Плау Лабо Н.В.», Бельгия принято решение об отзыве лекарственного средства «Келикс®, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 2 мг/мл (флаконы) 10 мл» серии 072163511 в связи с несоответствием спецификации по показателям «Эффективность инкапсуляции», «Прозрачность», «Посторонние примеси», также в отношении неиндентифицируемой посторонней примеси.

Указанная серия лекарственного средства подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии данного лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных И фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель — = =—— Н.В.Юргель
С.А.Тарасова 698 43 04