Правила уничтожения лекарств вступают в силу 1 января 2021 г. и будут действовать до 1-го января 2027 года.

Фальсифицированные и (или) недоброкачественные лекарственные средства (далее – ЛС, лекарства) подлежат изъятию и уничтожению по решению:
владельца лекарственных средств;
по решению Росздравнадзора – в отношении ЛС для медицинского применения;
Россельхознадзора – в отношении ЛС для ветеринарного применения;
по решению суда.

Контрафактные ЛС подлежат изъятию и уничтожению только на основании решения суда.

В случае выявления фактов ввоза на территорию России или фактов обращения на российской территории фальсифицированных и (или) недоброкачественных ЛС Росздравнадзор или Россельхознадзор принимают решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие и уничтожение или вывоз в полном объеме с территории России.

При вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных ЛС владелец таких лекарственных средств обязан:
изъять такие лекарства из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;
уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

В случае если владелец фальсифицированных и (или) недоброкачественных ЛС не согласен с решением об изъятии и уничтожении указанных лекарственных средств, а также, если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, уполномоченный орган обращается в суд для обжалования.

Фальсифицированные и недоброкачественные лекарства, помещенные под таможенную процедуру уничтожения, подлежат уничтожению в соответствии с правом ЕАЭС, и законодательством России о таможенном регулировании.

Важным является то, что уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛС осуществляется организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I – IV классов опасности.

Владелец недоброкачественных ЛС, принявший решение об их изъятии, уничтожении или вывозе альтернативно:
уничтожает указанные ЛС;
передает их организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании договора;
осуществляет их вывоз в полном объеме с территории России.

Владелец фальсифицированных лекарств, принявший решение об их изъятии, уничтожении или вывозе альтернативно:

передает указанные ЛС организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании договора;
осуществляет их вывоз в полном объеме.

Расходы, связанные с транспортировкой и уничтожением фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарств, возмещаются их владельцем.

Владелец недоброкачественных ЛС или организация, осуществляющая уничтожение ЛС, составляют акт об уничтожении:

дата и место уничтожения лекарственных средств;
ФИО лица (лиц), принимавшего (принимавших) участие в уничтожении, место работы и должность;
обоснование уничтожения;
сведения об уничтоженных лекарственных средствах;
наименование производителя;
сведения о владельце;
способ уничтожения.

Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения с предоставлением копии в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

"Материал предоставлен Юридической фирмой BRACE, http://brace-lf.com/"