Росздравнадзор предлагает продлить действие чек-листа, используемого при проверках отпуска, реализации и продажи лекарственных средств, до 1 марта 2028 года. Соответствующий проект приказа и пояснительная записка к нему опубликованы на портале regulation.gov.ru.

Проект приказа вносит изменения в документ Росздравнадзора № 5803 от 02.12.2025, которым утверждены формы проверочных листов для федерального государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. Срок действия одной из форм предлагается продлить: вместо «до 28 сентября 2026 года» в приказе будет указано «до 1 марта 2028 года».

«Можно предположить, что эти изменения являются технической правкой с целью приведения в соответствие со сроками, установленными Постановлением Правительства № 140 от 09.02.2022 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» (ЕГИСЗ). Изначально Постановление (с момента его принятия в феврале 2022 года) действует до 1 марта 2028 года», — говорит эксперт практики по GR и оценке регуляторных рисков Baikal Lobridge Жанна Логачева.

Корректируется и ссылка на само Положение о ЕГИСЗ. В контрольных вопросах приложения № 3 к приказу № 5803 срок действия Положения также меняется с 28 сентября 2026 года на 1 марта 2028 года.

«Срок действия проверочного листа синхронизируется с положением о ЕГИСЗ, что можно назвать логичным, поскольку данная система в том числе используется для мониторинга и контроля госзакупок лекарств, а также включает в себя подсистему ведения реестров лекарственных препаратов для медицинского применения», — уточнила эксперт.

В пояснительной записке Росздравнадзор подчеркивает, что проект разработан во исполнение требований закона № 248ФЗ о государственном контроле, а также постановлений правительства РФ № 1844 и № 1049, регламентирующих использование проверочных листов при госконтроле обращения лекарств. Документ закрепляет формы списков контрольных вопросов, по ответам на которые инспекторы оценивают соблюдение обязательных требований юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.

Ранее, как писал «ФВ», Росздравнадзор утвердил формы проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований) в сфере обращения лекарств.