Минздрав разработал порядок и критерии формирования перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). Проект постановления об этом находится на общественном обсуждении до 16 сентября.

Содержание проекта

Согласно документу Минздрав рассмотрит лекарства из существующего перечня СЗЛС (утвержден распоряжением правительства № 1141-р от 06.07.2010) на соответствие новым критериям на заседании комиссии до 20 ноября. В перечень включат те препараты, которые им соответствуют и для которых уже есть технологическая возможность полного производства в странах ЕАЭС или уже оказывается господдержка такому производству.

В правительство до 1 декабря внесут проект документа об утверждении самого перечня СЗЛС.

Чтобы попасть в перечень, лекарственный препарат должен:

• быть зарегистрированным в России или Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС);
• входить в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП);
• закупаться для госнужд в течение последних трех лет.

Перечень будет состоять из двух разделов. В первый войдут лекарства, которые также должны соответствовать одному из трех критериев:

• предназначено для иммунопрофилактики по национальному календарю прививок;
• является препаратом крови, кровезаменителем или инфузионным раствором;
• входит в перечень наркотических средств, подлежащих контролю.

Во второй раздел войдут препараты, которые входят в одобренные клинические рекомендации и не имеют аналогов в России с другими МНН в рамках одного медицинского показания и кода анатомо-терапевтической химической классификации четвертого уровня ЕАЭС. Также для включения во второй раздел препарат должен соответствовать не менее чем одному из следующих критериев:

• для терапии болезней из перечня для установления инвалидности;
• для терапии болезней из перечня социально значимых заболеваний;
• для лечения болезней из перечня заболеваний, опасных для окружающих;
• являться антибактериальным;
• для лечения болезней в рамках нацпроекта «Продолжительная и активная жизнь».

Перечень СЗЛС будет формировать межведомственная комиссия, которую создаст Минздрав. Заседания будут проходить не чаще одного раза в квартал. Решение о включении в перечень или об исключении из перечня лекарственного препарата будет приниматься коллегиально двумя третями голосов. В заседаниях будут также участвовать без права голоса главные внештатные специалисты Минздрава.

Что говорят участники рынка

«Формирование перечня СЗЛС — вопрос крайне сложный и требует согласования позиций игроков рынка, ФОИВов, пациентского сообщества. Формирование перечня СЗЛС отнесено на конец 2025 года. Сейчас у профессионального сообщества есть около двух недель на внимательный анализ проекта и подготовку комментариев. Участники нашей Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС продолжат диалог с профессиональным сообществом и регуляторами по процедуре и критериям формирования перечня СЗЛС», — заявил председатель правления Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС Алексей Кедрин.

Как сообщил в своем telegram-канале эксперт ВСП Алексей Федоров, в сравнении с летней редакцией перечня, критерии формирования почти не изменились. Однако был убран критерий отсутствия исключительных прав третьих лиц, поэтому в перечень СЗЛС смогут включать препараты с длительной патентной защитой.

«Представительство Минэкономразвития, Минфина, ФАС, РЗН и РПН в комиссии снизили с двух человек до одного, добавили ФМБА и убрали Роспатент. Несколько скорректировали процедуру рассмотрения», — обратил внимание эксперт.

«В целом мы довольны проектом критериев перечня СЗЛС, за исключением двух моментов, — прокомментировал «ФВ» документ глава комитета производителей лекарственных средств полного цикла ассоциации «Лекмедобращение», президент компании «Активный Компонент» Александр Семенов. — Во-первых, до сих пор четко не определена судьба действующего перечня СЗЛС. Из проекта следует, что его судьбу решит специально созданная комиссия не позднее 20 ноября текущего года. Но документ не содержит прямых указаний, к какому именно разделу эта комиссия будет относить действующий перечень после того, как проанализирует его на соответствие всем критериям».

По его словам, важно, чтобы после проверки на соответствие актуализированным критериям в оставшейся части действующий перечень СЗЛС попал в первую очередь обновленного списка. Ведь последние пять лет прошлый список служил ориентиром для фармпроизводителей, помогая отбирать продукты для локализации и разработки производственных цепочек. По словам эксперта, эти усилия сейчас не должны быть обнулены.

Второй момент, который не до конца понятен из представленного проекта, – механизм принятия решений комиссией, добавил Семенов. По его мнению, следует регламентировать порядок актуализации перечня, переноса позиций из второй очереди в первую (следует учитывать такие факторы: препарат должен быть локализован на момент переноса, а также относиться к наиболее значимым для населения нозологиям: онкология, сердечно-сосудистые заболевания, диабет).

Ранее вступление в силу правила «второй лишний» для стратегически значимых лекарств, произведенных по полному циклу, перенесли с 1 сентября 2025 года на 1 января 2026 года.