Положительные результаты исследования IIIb фазы BATURA показали, что противовоспалительный бронхолитик компании AstraZeneca будесонид + сальбутамол, применяемый для купирования приступов бронхиальной астмы, обеспечивает статистически и клинически значимое улучшение всех первичных и вторичных конечных точек у пациентов с бронхиальной астмой легкой степени по сравнению с сальбутамолом1,2. Эти данные были опубликованы в журнале New England Journal of Medicine и представлены на международной конференции Американского торакального общества (ATS) в Сан-Франциско, штат Калифорния, США,19 мая 2025 года1.
В исследовании оценивалось применение будесонида + сальбутамола «по потребности» по сравнению с сальбутамолом, наиболее часто применяемым в США препаратом для купирования приступов бронхиальной астмы3. Исследование BATURA показало, что применение будесонида + сальбутамола значимо снижает риск тяжелого обострения бронхиальной астмы по сравнению с применением только сальбутамола, на 47 % (5,1 %, 9,1 %, отношение рисков [ОР] 0,53; 95 % доверительный интервал [ДИ] 0,39–0,73; p < 0,001). На основании данных о превосходящей эффективности препарата будесонид + сальбутамол, полученных в запланированном промежуточном анализе, Независимый комитет по мониторингу данных рекомендовал завершить исследование досрочно4.
Исследование BATURA дополняет результаты предыдущих исследований III фазы MANDALA и DENALI, и в целом эта программа клинических исследований показывает преимущества применения препарата будесонид + сальбутамол «по потребности» в снижении риска тяжелых обострений бронхиальной астмы любой степени тяжести по сравнению с сальбутамолом3,5. Результаты исследования BATURA также соответствуют последним рекомендациям Глобальной инициативы по бронхиальной астме, согласно которым предпочтительной терапией для купирования приступов бронхиальной астмы легкой степени считаются комбинированные противовоспалительные препараты, применяемые «по потребности»6.
Бронхиальную астму легкой степени, которой страдает от 50 до 70 % пациентов, зачастую расценивают как заболевание низкого риска, но тем не менее она может привести к тяжелым и даже смертельным обострениям7,8. На долю пациентов с бронхиальной астмой легкой степени или нечастыми симптомами астмы приходится до 30 % обострений и летальных исходов, связанных с астмой в целом7,8.
Медицинский руководитель Центра клинических исследований Северной Каролины врач Крейг ЛаФорс (Craig LaForce, MD) заявил: «Беспрецедентные результаты исследования BATURA дают возможность изменить 50-летнюю клиническую практику лечения бронхиальной астмы. Миллионы пациентов десятилетиями применяли для купирования приступов бронхиальной астмы препараты, содержащие только сальбутамол, не влияющие на растущее воспаление дыхательных путей, которое может привести к развитию более серьезного приступа. Результаты оценки препарата будесонид + сальбутамол в исследовании BATURA дополняют большой объем доказательств в пользу применения противовоспалительных бронхолитиков не только для быстрого купирования симптомов, но и для уменьшения воспаления и предотвращения повторных и более тяжелых обострений у пациентов с бронхиальной астмой любой степени тяжести».
Президент Глобальной платформы для пациентов с аллергией и заболеваниями дыхательных путей (GAAPP) Тоня Виндерс (Tonya Winders) отметила: «У пациентов с бронхиальной астмой часто имеется риск внезапных обострений. Применение противовоспалительных бронхолитиков для купирования приступов способно преобразовать каждое использование ингалятора в раннее вмешательство для устранения воспаления, лежащего в основе патогенеза бронхиальной астмы, чтобы помочь предотвратить обострения и сократить применение системных глюкокортикостероидов. Это особенно важно для пациентов с бронхиальной астмой легкой степени, у которых риск тяжелых обострений зачастую недооценивается».
Исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов компании AstraZeneca Шэрон Барр (Sharon Barr) добавила: «Впечатляющие результаты исследования BATURA, в совокупности с результатами исследований MANDALA и DENALI, показали явное превосходство препарата будесонид + сальбутамол перед сальбутамолом при бронхиальной астме любой степени тяжести. Мы надеемся, что эти исчерпывающие результаты ускорят применение противовоспалительных бронхолитиков в качестве стандартной терапии для купирования приступов бронхиальной астмы в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по бронхиальной астме».
При оценке ключевой вторичной конечной точки у взрослых пациентов и подростков в возрасте 12 лет и старше, получавших будесонид + сальбутамол, общий объем потребления системных глюкокортикостероидов (сГКС) за весь период лечения был на 63 % меньше (p < 0,001), чем у пациентов, получавших только сальбутамол, а значит, и риски, связанные с кумулятивным воздействием сГКС, были ниже. Аналогичное снижение наблюдалось по всем первичным и вторичным конечным точкам в предварительно выделенной подгруппе взрослых пациентов (≥ 18 лет), получавших лечение.
Системные ГКС применяются для купирования воспаления при бронхиальной астме, лечения обострений, однако даже 1–3 коротких курса сГКС сопровождаются повышенным риском нежелательных последствий для здоровья, включая развитие сахарного диабета 2 типа, депрессии/тревожности, нарушения функции почек, катаракты, сердечно-сосудистых заболеваний, пневмонии и переломов9.
Результаты оценки безопасности в исследовании BATURA показали, что безопасность и переносимость препарата будесонид + сальбутамол соответствуют хорошо изученному профилю безопасности монокомпонентов. Клинически значимых различий в показателях безопасности между препаратами будесонид + сальбутамол и сальбутамол выявлено не было.
Будесонид + сальбутамол — первая комбинация ИГКС + КДБА для купирования приступов бронхиальной астмы, зарегистрированная в России для применения «по потребности» у взрослых пациентов с 18 лет для: купирования приступов или профилактики бронхоконстрикции, профилактики обострений и профилактики бронхоконстрикции, вызванной физической нагрузкой. Применение препарата будесонид + сальбутамол также изучается у подростков (от 12 до 18 лет) с бронхиальной астмой в исследовании III фазы ACADIA и у пациентов в Китае в исследовании III фазы BAIYUN10,11. Препарат будесонид + сальбутамол разработан совместно компаниями AstraZeneca и Avillion.
Помимо России препарат будесонид + сальбутамол зарегистрирован в США, Объединенных Арабских Эмиратах, Кувейте, Бахрейне, Катаре и Омане