Минздрав утвердил новые требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия. Приказ № 181н от 11.04.2025 был опубликован на портале правовой инфорации.

В документе указано, что все производители медизделий обязаны разрабатывать техническую и эксплуатационную документацию, исключение составляют медизделия, которые не регистрируются на территории РФ (перечислены в ч.5 ст.38 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья»).

Документ заменит приказ Минздрава № 11н от 19.01.2017, утратившим силу также признается приказ Минздрава № 1236н от 20.11.2020, которым вносились изменения в приказ № 11н.

Теперь в технической документации производителя на программное обеспечение (ПО), являющееся медизделием, нужно указывать сведения о наличии или отсутствии в ПО технологии искусственного интеллекта (ИИ). Еще нужно указывать описание работы этих технологий и данные о наличии у ПО функции автоматической передачи данных о применении ИИ в Росздравнадзор. В требования к эксплуатационной документации также добавили пункты, в которых прописана необходимость указывать данные о наличии или отсутствии применения в ПО-медизделии искусственного интеллекта.

Особое внимание в новом приказе уделено мерам по защите данных для обеспечения кибербезопасности медизделия.

Документ вступает в силу 1 сентября 2025 года и действует до 1 сентября 2031 года.