Ведомство предложило оплачивать одной пошлиной несколько изменений, что позволит производителям сэкономить на затратах, особенно на фоне значительного увеличения размеров пошлин в прошлом году.

В условиях экономических санкций производители сталкиваются с необходимостью чаще вносить изменения в регистрационную документацию. Это обстоятельство, в сочетании с ростом государственных пошлин, создает дополнительные финансовые нагрузки на фармацевтические компании. В связи с этим Минздрав считает целесообразным объединять различные точечные изменения в рамках одной заявки, что позволит снизить общие затраты на регистрацию.

С января 2022 года размеры госпошлин за регистрацию препаратов и внесение изменений в регдосье значительно возросли. Например, за внесение изменений, требующих экспертизы качества лекарства или оценки соотношения пользы и риска, госпошлина увеличилась с 75 тысяч до 490 тысяч рублей, что составляет рост в 6,5 раз. Это создает серьезные финансовые барьеры для производителей, особенно в условиях нестабильной экономической ситуации.

Ранее в августе этого года сообщалось, что Минздрав рассматривает возможность снижения пошлин за регистрацию препаратов и внесение изменений в регдосье. Ведомство совместно с Министерством финансов и НЦЭСМП обсуждало возможные изменения в Налоговом кодексе РФ, однако конкретных шагов в этом направлении пока не предпринято.

Таким образом, новые рекомендации Минздрава могут стать временной мерой по снижению финансовой нагрузки на производителей лекарств, но окончательное решение по снижению пошлин все еще остается открытым вопросом.