В новых правилах впервые описаны условия включения в стандарты лекарственных средств, применяемых вне инструкции (off-label) в педиатрии, а также препаратов, отсутствующих в клинических рекомендациях.

Новый порядок, разработанный Минздравом, был зарегистрирован Минюстом 6 июня. За исключением отдельных пунктов, документ вступит в силу в течение 10 дней. Важным нововведением является практика внесения в стандарты лекарств, которые могут использоваться в педиатрической практике вне инструкции. При этом препарат должен быть зарегистрирован в России и применяться в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ.

Также допускается включение в стандарты медицинской помощи лекарств, отсутствующих в клинических рекомендациях. Для этого необходимо соблюдение трех условий: наличие соответствующей группы анатомо-терапевтическо-химической классификации в клинических рекомендациях, принадлежность препарата к этой группе и соответствие инструкции по медицинскому применению.

К подготовке предложений в проект стандарта будет привлечен профильный главный внештатный специалист Минздрава и возглавляемый им центр. Ответственный департамент ведомства направляет заявку на подготовку стандарта. Важно отметить, что из перечня организаций, предоставляющих предложения к проекту, исключены Федеральный фонд ОМС и органы государственной власти субъектов в сфере здравоохранения.

Согласно новому приказу, разработка стандарта медицинской помощи на основе клинических рекомендаций должна происходить не позднее 8 месяцев после их размещения на официальном сайте Минздрава, что является увеличением срока по сравнению с предыдущими 6 месяцами.

Ранее правительство утвердило список из 21 заболевания, при которых допускается применение препаратов off-label. Это решение направлено на урегулирование вопросов включения в стандарты медицинской помощи лекарств, которые могут использоваться вне инструкции. В перечень вошли новообразования, психические расстройства, а также некоторые инфекционные и паразитарные болезни.

Кроме того, в апреле 2021 года Комитет Госдумы по охране здоровья одобрил законопроект, позволяющий детским онкоцентрам закупать за счет средств ОМС лекарственные препараты, назначаемые off-label, включая незарегистрированные в России. Это решение даст возможность применять такие препараты у онкологических и гематологических пациентов по решению врачебной комиссии. На сегодняшний день большинство противоопухолевых препаратов в детской онкологии применяется вне инструкций.