Ведомство подчеркнуло, что такой подход необходим для обеспечения доступности лекарств и вакцин в стране. Это заявление сделано на фоне обсуждения в Госдуме инициативы, предлагающей запретить вакцинацию детей до 18 лет, а также беременных и кормящих матерей вакцинами, не прошедшими полный цикл клинических исследований.

По мнению Минздрава, подход к регистрации препаратов, включая вакцины против COVID-19, гарантирует их эффективность и безопасность. В пресс-службе ведомства отметили, что механизмы ускоренной регистрации применяются регуляторными органами по всему миру, и большинство вакцин в США и ЕС регистрируются именно по экстренной процедуре. Это позволяет обеспечить доступ к инновационным лекарственным средствам, включая препараты отечественного производства.

В Минздраве также уточнили, что ускоренная регистрация препаратов для терапии коронавирусной инфекции проводится с целью обеспечить доступ пациентов к необходимым лекарствам. Регистрация осуществляется только на основании положительных результатов клинических исследований и с учетом пострегистрационных мер. Эти меры включают ограничения по применению лекарств и обязательное проведение клинических исследований в пострегистрационном периоде.

Напомним, что в апреле 2020 года правительство приняло постановление, которое предусмотрело процедуру ускоренной регистрации лекарств в условиях чрезвычайной ситуации. В рамках этого постановления были зарегистрированы вакцины, такие как «Спутник V», «Спутник Лайт», «Спутник М», «ЭпиВакКорона» и «КовиВак».

Также следует отметить, что Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» устанавливает особый порядок клинических исследований и регистрации препаратов для детей. Согласно закону, перед испытанием на детях необходимо провести испытания на взрослых, за исключением случаев, когда препарат предназначен исключительно для лечения заболеваний, не встречающихся у взрослых.