Этот препарат относится к тому же классу средств, что и Aduhelm, который был одобрен FDA в прошлом году. Информация о завершении подачи заявки была опубликована на сайте компании Eisai.

Lecanemab представляет собой моноклональное антитело, которое избирательно связывается с протофибриллами и предназначено для лечения легких когнитивных нарушений, вызванных болезнью Альцгеймера. Основное внимание уделяется легкой и ранней форме заболевания. При принятии решения об одобрении FDA будет опираться на результаты экспериментального исследования IIB фазы 201 Core, в котором участвовали 856 пациентов с ранней стадией болезни и подтвержденной амилоидной патологией.

Результаты исследования показали, что у более 80% участников, получавших lecanemab в дозировке 10 мг/кг два раза в неделю на протяжении 18 месяцев, был зафиксирован амилоид-отрицательный результат. Препарат также продемонстрировал способность уменьшать количество амилоидных бляшек в головном мозге, что характерно для болезни Альцгеймера, и замедлять снижение когнитивных функций.

На данный момент lecanemab проходит III фазу испытаний под названием Clarity, и компании планируют подать заявку на полное одобрение препарата в конце этого года. FDA будет рассматривать данные этого исследования для подтверждения клинической пользы lecanemab.

Тем не менее, стоит отметить, что lecanemab относится к тому же классу средств, что и Aduhelm от Biogen. Препарат Aduhelm был одобрен FDA в июне прошлого года, несмотря на отсутствие четких доказательств его эффективности в замедлении снижения когнитивных функций, что вызвало критику со стороны внешних экспертов. В результате Aduhelm принес компании в первом квартале всего 2,8 миллиона долларов. Аналитики связывают низкие продажи препарата с отставкой главы Biogen Мишель Вунатсос.