Премьер-министр Михаил Мишустин сообщил, что власти смогут вводить ограничения на вывоз медицинских изделий из страны, поступивших из государств, которые присоединились к санкциям. Одним из приоритетов правительства является развитие производства лекарств, не имеющих российских аналогов.

В рамках новых полномочий правительство сможет устанавливать особый порядок лицензирования высокоэффективных препаратов и регламентировать деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий. Это необходимо для предотвращения перебоев с поставками лекарств, особенно для лечения редких и тяжелых заболеваний. Премьер-министр ранее поручил ведомствам подготовить предложения по упрощению оборота таких препаратов.

Минздрав России уже работает над предложениями, касающимися высокотехнологичных лекарств персонализированной медицины, которые изготавливаются для конкретных пациентов. В министерстве отметили, что рассматривается возможность исключения из обязанностей производителя вносить информацию о таких препаратах в систему мониторинга. Вопросы упрощения оборота высокотехнологичных лекарств обсуждаются на заседаниях рабочей группы по реализации механизма «регуляторной гильотины» в сфере фармацевтики.

Среди обсуждаемых мер — возможность не включать высокотехнологичные препараты в систему маркировки. Эксперты подчеркивают, что речь идет о таких направлениях, как генная терапия и терапия на основе соматических клеток, которые часто применяются для лечения орфанных и наследственных заболеваний. Однако для эффективного упрощения оборота необходимо четко определить критерии для высокотехнологичных препаратов.

Также важной задачей является гармонизация регуляторной среды с нормами Евразийского экономического союза. Минздрав уже подготовил проект изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных препаратов», который приведет его в соответствие с требованиями ЕЭК.

Эксперты предлагают установить четкие механизмы обновления перечня орфанных заболеваний и оптимизировать доступ к незарегистрированным препаратам, назначаемым индивидуально. В условиях экономических санкций необходимо ввести процедуру ускоренной регистрации отечественных инновационных лекарств, особенно для лечения социально значимых заболеваний.

Представители фармацевтических компаний указывают на необходимость приоритезации рассмотрения досье препаратов для лечения таких заболеваний, как диабет и онкология. В то же время, системы упрощенной регистрации и клинических исследований для орфанных заболеваний уже функционируют.

Правительство и соответствующие ведомства делают все возможное, чтобы предотвратить дефицит лекарств, особенно для лечения орфанных и социально значимых заболеваний.