Участники рынка сообщают о резком увеличении числа отказов и замечаний со стороны подведомственных Росздравнадзору учреждений. Основной причиной данной ситуации стало то, что изделия, испытания которых проводил АНО «Центр КЭБМИ», начали получать отрицательные заключения.

Сложности возникли в связи с тем, что Центр КЭБМИ проводит испытания по двум лицензиям: национальной и добровольной. В результате, производители получали два протокола, соответствующих различным ГОСТам. Однако в своих заключениях учреждения, подведомственные Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, такие как ВНИИМТ и НИК, указывали на отсутствие номера аттестата аккредитации в реестре аккредитованных лиц. В большинстве случаев речь шла именно о номере аттестата о добровольной аккредитации, который не мог быть включен в данный реестр.

Управляющий директор Центра КЭБМИ Юлия Горявина отметила, что организация работает по данной схеме с 2019 года и ранее подобных проблем с протоколами о проведенных испытаниях медизделий не возникало. Однако с сентября 2021 года ситуация изменилась, и к декабрю процент отказов достиг 100%. Это создает серьезные трудности для производителей, которые не могут зарегистрировать свои изделия и, соответственно, вывести их на рынок.

Таким образом, участники рынка выражают обеспокоенность по поводу новых требований и стандартов, которые могут привести к еще большему количеству отказов в регистрации медицинских изделий. В условиях, когда медицинская отрасль требует постоянного обновления и внедрения новых технологий, подобные проблемы могут негативно сказаться на доступности и качестве медицинских услуг.