Изменения касаются как государственных процедур, так и правил обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации.

Согласно действующему законодательству, начиная с указанной даты, Росздравнадзор не будет принимать заявления для прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий, включая те, которые уже включены в перечень. Однако, процедуры государственной регистрации медицинских изделий, для которых заявления были поданы до 31 декабря 2021 года, будут продолжены в плановом порядке. Это подразумевает возможность предоставления дополнительных материалов и сведений в Росздравнадзор.

Прием заявлений на внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, будет осуществляться в штатном режиме. Также продолжается прием заявлений на регистрацию серии или партии медицинского изделия, что соответствует особенностям обращения медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 года.

Дополнительно сообщается, что на заседании Совета Евразийской экономической комиссии 24 декабря 2021 года был рассмотрен вопрос о внесении новых изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий. Одним из ключевых решений стало продление режима национальной регистрации на один год — до 31 декабря 2022 года. Стороны одобрили направление протокола на внутригосударственные процедуры и подписание.

Информация о возможности и сроках возобновления подачи документов для инициирования процедуры государственной регистрации медицинских изделий будет предоставлена дополнительно.