Об этом свидетельствует доклад компании Sciencefiles, представленный на форуме «Клинические исследования в России 2021». По информации директора Sciencefiles Андрея Алашеева, за последние два года уменьшилось число спонсоров, привлекающих CRO для проведения клинических исследований.

Согласно данным реестра разрешений на проведение клинических исследований Минздрава, в 2021 году 39,6% спонсоров обратились к сторонним компаниям, включая CRO, что ниже показателя 2019 года, который составил более 45%. Алашеев отметил, что в целом количество таких организаций снижается, однако при этом растет среднее количество исследований на одну организацию.

Количество спонсоров также сокращается. В 2019 году их число составляло 270, а в текущем году уменьшилось до 231. Доля российских спонсоров в этом году составила 45%, в то время как среди иностранных лидируют США (16%), Швейцария (7%) и Швеция (4%). Подобное распределение наблюдалось и в 2020 году.

Кроме того, уменьшается и число центров, проводящих исследования. С 2019 года их количество сократилось с 4201 до 3070, что приводит к увеличению нагрузки на каждый центр. Если в 2014 году на один центр приходилось около 25 пациентов, то сейчас этот показатель возрос до 45. По состоянию на 10 месяцев 2021 года было одобрено 694 исследования, причем пик выдачи разрешений пришелся на сентябрь, когда было одобрено около 120 исследований.

В докладе также отмечены изменения в исследовании молекул. За последние восемь лет значительно уменьшилось количество исследований зарубежных дженериков, в то время как доля отечественных дженериков возросла. С 2014 по 2021 год доля исследований зарубежных дженериков снизилась с 21% до 14%, тогда как доля российских дженериков увеличилась с 28% до 34%. Доли клинических исследований оригинальных молекул остались на примерно том же уровне.

Что касается фаз клинических исследований, то в исследованиях оригинальных препаратов наблюдается снижение доли первой фазы и рост доли второй фазы. У дженериков, в свою очередь, фиксируется увеличение количества исследований биоэквивалентности и пропорциональное снижение доли исследований третьей фазы.