Это решение связано с тем, что для данных лекарств в форме раствора для внутривенного и внутримышечного введения предусмотрен только внутримышечный способ применения.

В письме, направленном заявителям регистрации и производителям этих препаратов, Минздрав рекомендует актуализировать инструкции по медицинскому применению в соответствии с новыми данными о клиническом опыте. Эта информация была предоставлена Федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России.

Согласно обновленным данным, референтный препарат «Мидокалм-Рихтер», содержащий толперизон и лидокаин, применяется только внутримышечно. Препарат вводится взрослым по 1 мл два раза в сутки. Таким образом, Минздрав подчеркивает, что единственным допустимым способом введения остается внутримышечный.

В связи с этим инструкция по медицинскому применению препаратов с международным непатентованным названием (МНН) толперизон + лидокаин должна быть скорректирована. В разделе «Лекарственная форма» необходимо указать «Раствор для внутримышечного введения», а в разделе «Способ применения и дозы» — «Взрослым ежедневно по 1 мл (100 мг толперизона) 2 раза в сутки, внутримышечно».

Кроме того, в письме содержатся особые указания по применению препарата у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью. Также уточняется, что препарат не предназначен для использования у детей и подростков до 18 лет.