Это решение было принято в связи с тем, что производители не успевают привести необходимые документы в соответствие с новой версией фармакопеи до конца текущего года. Соответствующий приказ подписал глава министерства Михаил Мурашко, как сообщили в Союзе профессиональных фармацевтических организаций (СПФО).

Государственная фармакопея XIV издания была утверждена приказом Минздрава России № 749 от 31 октября 2018 года. Согласно этому документу, производители должны были привести нормативную документацию на лекарственные препараты и фармацевтические субстанции в соответствие с обновленными фармакопейными статьями до 1 января 2022 года.

В СПФО отметили, что направляли в Минздрав письмо с просьбой перенести сроки перехода на нормы XIV фармакопеи, чтобы избежать рисков приостановки обращения значительного количества препаратов, включая те, что входят в список жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Исполнительный директор ассоциации Лилия Титова пояснила, что производители не успевают подготовить необходимые документы из-за внешних факторов, таких как ограничения, вызванные пандемией, и необходимость удаленной работы.

Титова также добавила, что внутренние факторы, связанные с переходом на нормы Евразийского экономического союза, усложнили ситуацию. Специалисты по регистрации компаний отмечали, что многие из них не могли подавать изменения в досье до окончания процедур признания досье в странах ЕАЭС. Это привело к тому, что у ряда компаний досье по правилам ЕАЭС находится на экспертизе, и внесение изменений в соответствии с Государственной фармакопеей в данный момент невозможно.

Кроме того, в марте начала действовать Фармакопея ЕАЭС. Фармацевтические производители, ранее зарегистрировавшие лекарства на общем рынке союза, должны до 1 января 2026 года привести свои нормативные документы по качеству лекарств в соответствие с Фармакопеей ЕАЭС.