Издание Politico сообщает, что Novavax не смогла продемонстрировать уровень чистоты своих препаратов выше 70%, в то время как Федеральное управление по продуктам и лекарствам (FDA) требует минимум 90%.

После появления информации о проблемах с качеством производства, акции Novavax упали на 17%. Причины сложностей связаны с тем, что компания не может доказать соответствие своих производственных мощностей установленным стандартам качества. Методы, использованные для проверки чистоты вакцины, оказались несоответствующими требованиям регулирующих органов.

Правительство США в 2020 году инвестировало в Novavax 1,6 миллиарда долларов, что является наибольшей суммой, выделенной какой-либо другой компании в то время. Однако производственные проблемы у Novavax продолжают возникать. Некоторые источники, опрошенные Politico, отмечают, что компания не смогла продемонстрировать возможность производства вакцины в соответствии с необходимыми нормами.

FDA разрабатывает стандарты чистоты для каждого производителя вакцин от COVID-19, и обычно ожидается, что этот показатель для каждой партии препаратов должен составлять не менее 90%. В то же время, уровень чистоты вакцин Novavax не превышает 70%, что увеличивает риск наличия загрязнений или ненужных веществ в конечном продукте. Это, в свою очередь, может снизить эффективность вакцины и повысить вероятность негативных реакций у пациентов.

Тем не менее, сама компания уверена в своей способности производить высококачественные препараты. В заявлении, приведенном Politico, Novavax подчеркивает свою приверженность строгим стандартам производства и разработке вакцины на основе рекомбинантных наночастиц против COVID-19 с адъювантом Matrix-M.

Ранее Novavax сообщала о подаче заявки на одобрение препарата в Индии, Индонезии и на Филиппинах, а также ожидала подачи заявки на разрешение на использование вакцины в экстренных случаях в Соединенных Штатах до конца 2021 года.