Это решение обусловлено отсутствием данных о годовых объемах применения таких продуктов, а также о побочных действиях, возникающих в процессе их использования. Ведомство подготовило проект постановления правительства, который уже опубликован на портале regulation.gov.ru и должен вступить в силу с 1 марта 2022 года.

Одним из ключевых предложений Минздрава является введение нового показателя для государственного контроля. В качестве основного критерия предлагается установить отношение количества сообщений о побочных эффектах, не указанных в инструкции по применению биомедицинских клеточных продуктов, к общему числу сообщений о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях. Это позволит более точно отслеживать безопасность и эффективность данных продуктов на рынке.

Расчет значения этого ключевого показателя будет осуществляться на основе информации, которую владельцы лицензий на производство клеточных продуктов направляют в Росздравнадзор в течение отчетного года. Данные будут предоставлять только те держатели удостоверений, срок действия которых превышает один год, и которые не проводили пострегистрационные клинические исследования своих продуктов. Целевое значение ключевого показателя установлено на уровне 0,01 и менее. Если за год данные не будут направлены в Росздравнадзор, то оно будет равно нулю.

Установление такого показателя стало необходимым из-за отсутствия зарегистрированных клеточных продуктов, а также сведений о годовых объемах их применения и нежелательных реакциях. В пояснительной записке к проекту подчеркивается, что в дальнейшем значение показателя может быть скорректировано на основании реального опыта применения зарегистрированных клеточных продуктов.

Таким образом, Минздрав предпринимает шаги для улучшения контроля в данной области, что может способствовать повышению безопасности и эффективности биомедицинских клеточных продуктов на российском рынке.