Этот вопрос обсуждается на различных уровнях уже несколько лет, однако, несмотря на поручения правительства о совершенствовании нормативного регулирования в сфере защиты исключительных прав на изобретения, ситуация остается без изменений.

Представители фарминдустрии выражают опасения, что реальные решения проблемы подменяются иллюзией их решения. В то время как нарушения прав интеллектуальной собственности продолжаются, недобросовестные участники фармрынка обогащаются, и Россия не может улучшить свои позиции в глобальных рейтингах инвестиционной привлекательности. Важно отметить, что доступность инновационных терапий в стране продолжает снижаться по сравнению с другими государствами.

В преддверии заседания Консультативного совета по иностранным инвестициям в РФ Минэкономразвития представило проект федерального закона о реестре фармакологически активных веществ, охраняемых патентами. Этот законопроект признает отсутствие превентивных правовых механизмов для предотвращения попадания в оборот препаратов с нарушением прав интеллектуальной собственности, однако не предлагает конкретных решений.

Проектируемый реестр должен стать государственным информационным ресурсом для защиты исключительных прав на изобретения в области фармацевтики. Однако в законопроекте неясно, как удостоверение факта охраны поможет правообладателям защищать свои интересы в судебном и досудебном порядке. В связи с этим Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) заявляет о своей неготовности поддерживать законопроект в текущем виде.

AIPM предложила пакет концептуальных поправок к законопроекту, которые могут способствовать решению проблемы. В частности, необходимо предусмотреть возможность включения в реестр полных сведений о патентной охране изобретений, относящихся к лекарственным средствам, а также разработать правовые механизмы использования информации из реестра для защиты прав интеллектуальной собственности.

Создание национального реестра является лишь одним из инструментов в рамках комплекса правовых мер, направленных на предупреждение нарушений исключительных прав. К таким мерам можно отнести установление возможности выдачи регистрационных удостоверений на воспроизведенные и биоаналоговые препараты с отсрочкой действия, обеспечение открытости информации о заявлениях на регистрацию и ограничения на госрегистрацию цен без согласия правообладателя.

Таким образом, реестр, существующий в отрыве от функционала, не сможет эффективно защищать права интеллектуальной собственности. Необходим комплексный подход, который будет способствовать поддержанию инвестиционного климата и выводу на российский рынок современных лекарственных препаратов.