Ведомство предложило рассматривать значительное увеличение числа сообщений о нежелательных реакциях как важный критерий для оценки рисков в данной сфере. Соответствующий проект приказа был опубликован на портале regulation.gov.ru.

Согласно предложению, индикатором риска будет считаться десятикратный и более рост числа сообщений о побочных действиях и нежелательных реакциях при использовании биомедицинского клеточного продукта за календарный год. Важно отметить, что в статистику будут включаться сообщения не только от владельцев регистрационных удостоверений, но и от других уполномоченных лиц, занимающихся сбором таких данных. Сравнение показателей будет производиться с аналогичными данными предыдущего года.

Понятие индикатора риска стало частью регуляторной практики в ходе реформы контрольно-надзорной деятельности, которая была изложена в новом Федеральном законе о государственном контроле № 248, принятом 31 июля 2020 года. Индикатором риска признается параметр объекта контроля, превышение которого может привести к значительным негативным последствиям и даже угрожать жизни и здоровью граждан.

Таким образом, введение новых индикаторов риска направлено на усиление контроля за безопасностью биомедицинских клеточных продуктов и защиту здоровья населения. Министерство здравоохранения рассчитывает, что данный подход позволит более эффективно выявлять и предотвращать нежелательные реакции, связанные с использованием таких продуктов.