Однако, как уточнили в EMA, разработчики пока не подали заявку на получение регистрационного удостоверения.

Процедура rolling review позволяет ускорить оценку перспективных лекарств в условиях чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения. В рамках этого процесса комитет EMA по лекарствам для человека (CHMP) анализирует данные о препарате по мере их поступления из различных исследований. Как только CHMP сочтет, что у него достаточно информации, производитель сможет подать официальную заявку на регистрацию.

Регулятор подчеркнул, что в данный момент не может комментировать данные или информацию о вакцине и не раскрывает другие детали. Более полное заявление станет возможным только после получения официальной заявки на выдачу регистрационного удостоверения.

Создатели вакцины ранее утверждали, что EMA уже назначило докладчиков по «Спутнику V», а в июне Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) опроверг информацию о том, что одобрение вакцины будет отложено до сентября. Тогда агентство сообщало, что производители не предоставили необходимые данные о клинических испытаниях в срок.

В июле Reuters вновь сообщило о трудностях, с которыми сталкиваются разработчики «Спутника V» при подаче данных в EMA. В ответ на это РФПИ заявил, что информация основана на ложных комментариях анонимных источников и является примером дезинформационной кампании против российской вакцины.

РФПИ подал заявку на регистрацию «Спутника V» в ЕС через процедуру rolling review 4 марта. Представитель EMA Марко Кавалери ранее заявлял, что вакцина может быть одобрена к концу 2021 года или началу 2022 года, однако регулятору не хватает данных о препарате.