Разработчик препарата, китайская фармацевтическая компания BeiGene, объявила об этом на своем официальном сайте.

Одобрение было получено на основании данных фазы III исследования ASPEN, в рамках которого сравнивались результаты лечения пациентов с МВ, разделенных на две группы. Одна группа получала zanubrutinib, а другая – ibrutinib. Оба препарата являются ингибиторами тирозинкиназы Брутона (ТКБ), однако zanubrutinib представляет собой более современный вариант, который более целенаправленно воздействует на очаг заболевания. Это, по словам разработчиков, позволяет снизить токсичность и повысить эффективность терапии.

Результаты исследования показали, что среди пациентов, получавших zanubrutinib, наблюдался очень хороший частичный ответ (VGPR) на терапию, который составил 77,5%. При этом целью было достичь 28%-ного ответа. В группе, принимавшей ibrutinib, был зафиксирован аналогичный результат. Продолжительность бессобытийного ответа на zanubrutinib в течение 12 месяцев наблюдалась у 94% пациентов, в то время как в группе с ibrutinib этот показатель составил 88%.

Важно отметить, что побочные эффекты при применении ibrutinib возникали чаще, чем у zanubrutinib. Пациенты, получавшие препарат от BeiGene, реже сообщали о токсических эффектах, и интенсивность этих явлений была значительно ниже по сравнению с ibrutinib.

Макроглобулинемия Вальденстрема – это редкая форма рака, ежегодно диагностируемая у 1500 человек в США, преимущественно у мужчин. При этом заболевании В-клетки вырабатывают большое количество моноклонального антитела IgM, что может нарушать текучесть крови и приводить к анемии и ослаблению иммунной системы.