Этот шаг делает «Ранвэк» первым ингибитором Янус-киназы (JAK), который получил одобрение для лечения данной возрастной группы на территории ЕС. В настоящее время лекарство ожидает решения FDA, которое в прошлом месяце отложило заседание по вопросу его одобрения.

Европейская комиссия (ЕК) изменила маркировку препарата, расширив его показания. Теперь «Ранвэк» (упадацитиниб), разработанный американской биотехнологической компанией AbbVie, можно применять для лечения средней и тяжелой степени атопического дерматита у взрослых и подростков старше 12 лет. Производитель сообщил об этом на своем официальном сайте.

Глава компании Майкл Северино отметил, что они рады представить еще один метод лечения этого заболевания в Европе, чтобы помочь облегчить страдания пациентов, которые сталкиваются с непрекращающимся зудом и сыпью, несмотря на доступные лекарственные средства. Одобрение нового показания препарата было основано на данных фазы III испытания с участием более 2500 взрослых и подростков.

Действие «Ранвэк» оценивалось в ходе трех плацебо-контролируемых исследований, в одном из которых все группы участников дополнительно получали кортикостероиды. Препарат продемонстрировал 75%-ное снижение индекса распространенности и тяжести экземы (EASI 75) во всех испытаниях. Согласно общей оценке исследователя, у пациентов наблюдалась чистая или почти чистая кожа на 16-ю неделю использования лекарства.

AbbVie также сообщила, что «Ранвэк» смог превзойти показатели препарата от атопического дерматита «Дупиксент» (дупилумаб), разработанного компаниями Sanofi и Regeneron Pharmaceuticals. У 71% пациентов, получавших «Ранвэк», отмечалось 75%-ное улучшение по показателю EASI на 16-й неделе, в то время как в группе, принимавшей Dupixent, лишь 61% пациентов показали те же результаты.

Препарат «Ранвэк» зарегистрирован в США и ЕС для лечения ревматоидного артрита и вскоре ожидает одобрения на расширение показаний от FDA. В прошлом месяце AbbVie сообщила, что американский регулятор отложил рассмотрение заявки компании на одобрение препарата при атопическом дерматите. Лекарственное средство также получило разрешение на применение от регулирующих органов в России, Саудовской Аравии, Объединенных Арабских Эмиратах, Новой Зеландии и Чили.