Теперь подача заявки ожидается не ранее IV квартала текущего года, что является очередным сдвигом, поскольку ранее компания планировала завершить этот процесс в III квартале.

После объявления о переносе сроков акции Novavax упали на 10%. В компании отметили, что причина задержки заключается в необходимости продемонстрировать последовательность в процессе производства вакцины, что является важным требованием для получения одобрения от регуляторов. Главный исполнительный директор Novavax Стэнли Эрк подчеркнул, что это вопрос выполнения работы по утверждению.

Несмотря на задержки в регистрации, Novavax уже подала заявку на разрешение на использование вакцины в Индии, Индонезии и на Филиппинах. Эрк отметил, что первоначально вакцины будут ориентированы на страны с низким уровнем доходов, где существует высокий неудовлетворенный спрос на вакцины.

Компания продолжает отставать от своих конкурентов, таких как Pfizer и Johnson & Johnson, несмотря на многообещающие результаты клинических испытаний. Novavax неоднократно откладывала сроки подачи нормативных документов и наращивания производства из-за проблем с доступом к необходимым сырьевым материалам и оборудованию.

В текущем квартале Novavax производит 100 миллионов доз вакцины в месяц, а к IV кварталу планирует увеличить объем до 150 миллионов доз. Кроме того, компания собирается подать документы на регистрацию в Великобритании в сентябре, а также в Австралии и Канаде в ближайшие недели.

Novavax также сообщила о положительных результатах ревакцинации своим препаратом, проведенной через шесть месяцев после первоначального введения. Эта процедура привела к 4,6-кратному увеличению уровня антител. Компания планирует подать отдельную заявку на бустерные уколы в FDA после обработки текущей заявки на разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях.

В рамках своего последнего исследования в США Novavax расширила рамки, включив в него педиатрических пациентов и набрав более 2000 добровольцев в возрасте от 12 до 17 лет. В то же время конкуренты компании, такие как Moderna и Pfizer, уже начали испытания своих вакцин на детях младше 12 лет.