Эта мера необходима для выявления редких случаев возникновения побочных эффектов, таких как миокардит, который был зарегистрирован более чем у 500 привитых человек младше 30 лет.

По информации газеты New York Times, FDA сообщило компаниям, что текущий охват и масштаб испытаний их вакцины среди детей недостаточен для выявления редких побочных эффектов. Пресс-секретарь FDA Стефани Каккомо отметила, что хотя управление не может комментировать частные взаимодействия со спонсорами, обычно оно работает с ними над обеспечением достаточного количества участников для обнаружения настораживающих показателей безопасности.

Представитель Moderna Рэй Джордан заявил, что компания планирует увеличить число пациентов, участвующих в испытаниях, чтобы получить более обширную базу данных по безопасности. Это, по его словам, повысит вероятность обнаружения более редких побочных эффектов, потенциально связанных с вакциной mRNA-1273, известной также как Spikevax. Moderna намерена подать заявку на получение разрешения на экстренное использование среди детей в конце 2021 – начале 2022 года.

Исследование KidCOVE, в котором участвуют 6795 детей в возрасте от шести месяцев до 12 лет, начало регистрацию добровольцев еще в марте этого года. Pfizer подтвердила удовлетворение запроса FDA о проведении более масштабного педиатрического исследования и к концу сентября планирует подать заявку на одобрение использования своей вакцины BNT162b2, также известной как Comirnaty, среди детей. Ожидается, что к этому времени будут опубликованы результаты испытаний препарата среди детей в возрасте от двух до пяти лет.

Напомним, что в мае FDA выдало разрешение на применение вакцины Pfizer/BioNTech среди подростков старше 12 лет, в то время как вакцину Moderna до сих пор могут получить только лица старше 18 лет. В прошлом месяце Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) опубликовали данные, свидетельствующие о возможной связи обеих мРНК-вакцин со случаями миокардита и перикардита, возникшими у более чем 1200 привитых американцев, 500 из которых были младше 30 лет. Симптомы этих заболеваний чаще всего наблюдались среди мальчиков и юношей. Исследователи подсчитали, что из миллиона подростков мужского пола в возрасте от 12 до 17 лет, получивших вторую дозу препарата, миокардит может быть зарегистрирован у 70 человек.