Основной причиной отказа стали высокие риски тромбоэмболических событий, которые могут возникать при применении данного препарата.

Консультативная группа FDA в четверг большинством голосов высказалась против одобрения roxadustat, который является пероральным ингибитором HIF-PH. Эксперты отметили, что препарат не подходит как для пациентов с ХПН, не требующей диализа, так и для тех, кто нуждается в диализе. В опубликованных материалах перед встречей группа FDA указала, что хотя эффективность roxadustat не вызывает сомнений, его применение связано с серьезными рисками.

Специалисты FDA также подчеркнули, что результаты анализа безопасности для пациентов на диализе были однозначными, в то время как данные по пациентам, не нуждающимся в диализе, не были столь четкими. Roxadustat, разрабатываемый в партнерстве с компанией Astellas, уже получил одобрение в Японии под названием Evrenzo и разрешен в Китае, Чили и Южной Корее для обеих категорий пациентов.

В то же время, компания GlaxoSmithKline (GSK) объявила о положительных результатах III фазы испытаний своего препарата daprodustat, который также предназначен для лечения анемии у пациентов с хронической болезнью почек. Daprodustat представляет собой новый класс лекарств, который имитирует реакцию организма на гипоксию, способствуя увеличению выработки красных кровяных телец.

GSK сообщила, что результаты пяти исследований поздних стадий показали значительное улучшение уровня гемоглобина у пациентов, не получавших стандартного лечения, а также сохранение его уровня у тех, кто проходил курс терапии. Препарат также продемонстрировал хорошую переносимость как у пациентов, нуждающихся в диализе, так и у тех, кто не требует этого вмешательства.

Анемия является распространенным состоянием, при котором количество красных кровяных телец или концентрация гемоглобина в них ниже нормы, что часто наблюдается у пациентов с заболеваниями почек.