В ходе клинических испытаний этот препарат продемонстрировал способность отсрочить начало заболевания у пациентов на 27 месяцев.

В своем заявлении FDA указал на недостаточность представленных данных и отметил, что исследуемый препарат отличается от того, который компания намеревается вывести на рынок. Регулятор потребовал от Provention Bio установить «сопоставимость» между двумя продуктами или предоставить дополнительные данные, обосновывающие, почему такая сопоставимость не требуется.

FDA акцентировало внимание на необходимости продемонстрировать фармакокинетическую сопоставимость между предполагаемым коммерческим продуктом и препаратом, использовавшимся в клинических испытаниях. В противном случае компании придется предоставить убедительные обоснования отсутствия необходимости в сопоставимости.

Кроме того, регулятор указал на проблемы, выявленные в ходе недавней проверки завода-изготовителя, который использует Provention Bio. Эти недостатки должны быть устранены для продолжения процесса утверждения препарата.

В ответ на отказ FDA компания планирует собрать дополнительные данные о сопоставимости teplizumab в рамках нового исследования, которое будет проведено в ближайшие месяцы. Напомним, что ранее в марте медицинское издание сообщало о том, что применение teplizumab позволило отсрочить начало диабета I типа у пациентов с высоким риском заболевания более чем на два года.

В испытании, проведенном в США, Канаде и Германии, участвовали 76 человек в возрасте от 8 до 49 лет. Наблюдение за пациентами продолжалось в среднем более 900 дней, и в результате у 50% участников, получавших teplizumab, был диагностирован диабет, в то время как в группе плацебо этот показатель составил 78%.