По словам Марии Леер, директора по качеству клинических исследований «АстраЗенека» в России и Евразии, недостаточная прозрачность в этой области негативно сказывается на доверии пациентов, исследовательских центров, спонсоров и регуляторов, а также затрудняет планирование и реализацию исследовательских программ.

Создание единого евразийского реестра клинических исследований, а также реестров исследовательских центров и исследователей может стать важным шагом для развития клинических исследований в ЕАЭС. Это позволит обеспечить доступность информации для всех участников рынка и создать прозрачную среду, в которой они смогут четко понимать ожидания регуляторов и принимать обоснованные решения. В долгосрочной перспективе такая транспарентность может стать конкурентным преимуществом для региона, способствуя привлечению международных клинических исследований и расширению доступа пациентов к инновационным методам лечения.

Мария Леер отметила, что вопрос прозрачности клинических исследований напрямую влияет на уровень доверия между участниками рынка и эффективность планирования клинических программ. Для «АстраЗенека», проводящей локальные клинические исследования, честный и транспарентный рынок имеет большое значение. Усиление требований к прозрачности стало глобальным трендом после кризиса доверия к фармацевтической индустрии в начале 2000-х годов, когда случаи селективной публикации данных привели к искажению информации и отзыву препаратов с рынка.

Сегодня системы обязательной регистрации и раскрытия информации о клинических исследованиях действуют в США, Европейском Союзе, Японии, Китае и других странах. Однако в странах ЕАЭС прозрачность клинических исследований остается ограниченной и фрагментированной. Существующие национальные реестры содержат минимальный объем данных и не позволяют получить целостное представление о проводимых исследованиях.

Отсутствие обязательных требований к публикации результатов также затрудняет планирование исследований. В условиях ограниченного доступа к информации исследовательские центры часто не могут оценить, сколько конкурентных протоколов уже реализуется в одной и той же популяции пациентов, что сказывается на сроках и бюджетах клинических программ. В странах с низким уровнем прозрачности 40–60% клинических исследований сталкиваются с проблемами набора пациентов, что приводит к задержкам и дополнительным затратам.

Формирование полноценной системы Clinical Trial Transparency будет выгодно всем участникам процесса. Это обеспечит пациентам доступ к достоверной информации и гарантии безопасности, исследовательским центрам — возможность продемонстрировать свою экспертизу и привлечь новые проекты, а регуляторам — рост доверия к национальным системам управления клиническими исследованиями. Спонсоры смогут снизить операционные, финансовые и репутационные риски, а также более эффективно планировать исследовательские программы.