Изменения касаются сроков оповещения о проведении инспекций, требований к документации и обмена информацией между государствами-членами Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Утвержденное решение № 60 от 1 августа 2025 года вносит изменения в действующие Правила проведения фармацевтических инспекций, которые были утверждены еще в 2016 году. Нововведения направлены на улучшение сотрудничества между уполномоченными органами стран, что включает совместные инспекции и обмен опытом.

Согласно новому порядку, инспектораты стран должны до 31 марта каждого года направлять в ЕЭК планы на текущий год и отчеты за предыдущий год для публикации. Результаты инспекций, проведенных в одной стране ЕАЭС, будут признаваться другими государствами союза, что должно упростить процесс контроля за соблюдением стандартов.

Фармацевтический инспекторат каждого государства обязан вести документацию о квалификации, опыте и подготовке инспекторов. Инспекторат также будет анализировать риски, определять объем проверки и запрашивать дополнительные документы, на ответ по которым будет отводиться 30 рабочих дней. Программа инспекции должна готовиться инспекционной группой, состоящей не менее чем из двух человек, и включать сроки проверки и подготовки отчета.

Инспектируемый субъект будет уведомлен о проведении проверки, причем в случае внеплановых инспекций срок уведомления не должен превышать 40 рабочих дней с момента подачи заявления. Отчет об инспекции должен быть готов в течение 20 рабочих дней после завершения проверки. Инспектируемый субъект обязан направить ответ на отчет в течение 20 рабочих дней, после чего инспекционная группа оценит ответ и подготовит итоговое заключение в течение 15 рабочих дней.

Сведения о результатах инспекций будут размещаться на официальных сайтах стран ЕАЭС. Новый порядок вступит в силу 11 октября.