Это решение было утверждено в Постановлении Правительства РФ № 1392 от 10 сентября 2025 года, подписанном премьер-министром Михаилом Мишустиным.

Согласно новым правилам, для получения статуса российского производителя и доступа к инструментам государственной поддержки компании необходимо набрать более 50 баллов. Эти баллы будут начисляться за выполнение различных этапов производства на территории стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

К примеру, за производство готового препарата в странах ЕАЭС предусмотрено 50 баллов. Также 50 баллов можно получить за производство фармацевтической субстанции в зависимости от метода её получения. В частности, это касается химического синтеза, биологических процессов и выделения субстанций из природных источников.

Для подтверждения происхождения фармпродукции Министерство промышленности и торговли будет выдавать новый документ, который будет содержать информацию о стадиях технологического процесса, осуществляемых в ЕАЭС. Этот документ заменит необходимость получения акта оценки от Торгово-промышленной палаты.

Все заявки на включение фармпродукции в реестр будут подаваться напрямую в Минпромторг, а срок действия реестровой записи будет привязан к сроку действия документа о стадиях производства, но не превысит трёх лет.

По информации пресс-службы правительства, основная цель введения новой системы — расширение ассортимента препаратов, производимых в России, а также создание дополнительных стимулов для развития фармацевтической отрасли и освоения новых технологий. Производители, чья продукция будет признана российской, получат доступ к различным инструментам государственной поддержки. Изначально предполагалось, что система вступит в силу с 1 июля 2025 года.