Новый срок, до которого необходимо будет актуализировать сведения о представителе, предлагается установить на 1 сентября 2026 года вместо ранее установленного 1 сентября 2025 года. Это решение обусловлено сложностями, с которыми сталкиваются участники рынка в связи с введением санкций против России.

В соответствии с действующими правилами, иностранные производители обязаны назначить уполномоченного представителя, который будет действовать в период обращения медицинского изделия на российском рынке. Также необходимо актуализировать информацию о данном представителе, содержащуюся в регистрационном досье. Если производители не успеют выполнить эти требования до установленного срока, регистрирующий орган может принять решение об отмене регистрации медицинского изделия.

В пояснительной записке к проекту постановления отмечается, что участники рынка столкнулись с серьезными трудностями в актуализации документов, подтверждающих полномочия уполномоченного представителя. Это может привести к отмене порядка 13 тысяч регистрационных удостоверений на медицинские изделия зарубежного производства, что окажет значительное влияние на рынок.

В связи с вышеизложенным, Минздрав предложил продлить срок назначения уполномоченного представителя на один год. Проект постановления, который вносит изменения в Постановление Правительства РФ № 1684 от 30 ноября 2024 года «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», в настоящее время находится на общественном обсуждении, которое продлится до 15 июля.

Если постановление будет утверждено, оно вступит в силу с момента официального опубликования. Это изменение может помочь иностранным производителям лучше подготовиться к выполнению требований законодательства и избежать массовой отмены регистраций медицинских изделий.