**НМИЦ гематологии получил первую в России лицензию на производство CAR-T-препаратов: старт клинических испытаний в IV квартале**


image

08.10.2024 1979

Эта лицензия, выданная Минпромторгом, открывает новые горизонты для разработки генотерапевтических лекарств в стране. Ожидается, что клинические испытания начнутся в IV квартале текущего года.

Лицензия позволяет НМИЦ гематологии начать регистрационные клинические исследования разработанного CAR-T-клеточного препарата, который нацелен на лечение В-клеточных опухолей, несущих антиген CD19. В случае успешного завершения испытаний планируется зарегистрировать препарат и организовать его производство не только для нужд НМИЦ, но и для других медицинских учреждений.

Как сообщили в пресс-службе центра, клинические исследования начнутся после получения разрешения от Минздрава. Доклинические испытания анти-CD19 CAR-T-клеточного препарата завершились в 2023 году. Заведующая лабораторией трансплантационной иммунологии Аполлинария Боголюбова-Кузнецова отметила, что в ходе клинических испытаний будет подтверждаться эффективность, безопасность и переносимость препарата.

CAR-T-клеточный препарат изготавливается на основе Т-лимфоцитов пациента. После забора клетки проходят селекцию и генетическую модификацию с использованием вирусного вектора. В результате на поверхности Т-лимфоцитов формируется химерный антигенный рецептор (CAR), который распознает раковые клетки и уничтожает их.

Клинические испытания нового препарата будут проводиться на новой производственной площадке, соответствующей международным регуляторным нормам. Потребность в таких препаратах в России составляет около 10 тысяч пациентов в год. Разработка включает полный цикл — от производства лекарства до отслеживания результатов лечения, что позволит применять препарат на рутинной основе.

На данный момент в России зарегистрирован единственный CAR-T-клеточный препарат «Кимрая», созданный швейцарской компанией Novartis. Этот препарат предназначен для лечения острого лимфобластного лейкоза у детей и молодых людей, а также для терапии рецидивирующей диффузной В-крупноклеточной лимфомы у взрослых. Ожидается, что стоимость нового препарата от НМИЦ гематологии будет ниже, чем у зарубежного аналога.

К середине 2023 года в мире было зарегистрировано более 100 препаратов генной, клеточной и РНК-терапии, из которых 24 напрямую редактируют геном. Это подчеркивает важность и актуальность разработки новых терапий, таких как CAR-T, в борьбе с онкологическими заболеваниями.

Источник : Ссылка

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Новости