Минздрав одобрил компании «Биокад» препарат с фиксированной комбинацией двух моноклональных антител — нурулимаб и пролголимаб для терапии нерезектабельной или метастатической меланомы. Условная регистрация на препарат «Нурдати» (он же BCD-217) выдана на основе данных II фазы КИ. Компания «Биокад» получила регистрационное удостоверение на препарат «Нурдати» (МНН нурулимаб + пролголимаб).

Препарат одобрен для пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой. Информация об этом опубликована в Государственном реестре лекарственных средств. Результаты II фазы КИ позволили зарегистрировать препарат по процедуре условной регистрации. Препарат выпускается в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий. Инструкция по медицинскому применению препарата пока не доступна.

Препарат «Нурдати» — это фиксированная комбинация оригинальных моноклональных антител против рецептора CTLA-4 (нурулимаб) и рецептора PD-1 (пролголимаб) в соотношении 1 : 3. Механизм действия препарата заключается в повышении способности иммунной системы бороться с опухолью, указано в пресс-релизе компании «Биокад». «Комбинация в одном продукте двух иммуноонкологических антител, направленных на высвобождение и активацию T-лимфоцитов, позволяет достичь синергического эффекта, способного привести к усиленному ответу противоопухолевого иммунитета», — привела слова замгендиректора по клинической разработке и исследованиям «Биокад» Юлия Линькова пресс-служба компании.

Как отмечает разработчик, в рамках клинического исследования II фазы OBERTON у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой комбинированный препарат продемонстрировал высокую эффективность на фоне приемлемого профиля безопасности. Согласно данным ГРЛС, сейчас проводится III фаза клинического исследования BCD-217 (нурулимаб + пролголимаб). Инвестиции компании «Биокад» в разработку и исследования препарата составили более 1 млрд руб., также сообщается в пресс-релизе.

Финальные результаты II фазы клинического исследования OBERTON BCD-217 «Биокад» представила месяц назад. Один из компонентов препарата — пролголимаб — это первый российский оригинальный ингибитор PD-1. В апреле 2020 года препарат был зарегистрирован для лечения метастатической меланомы под наименованием «Фортека».

Ежегодно с диагнозом «меланома» в России сталкивается более 12 тыс. пациентов. По данным экспертов, рынок терапии метастатической меланомы в стране оценивается более чем в 21 млрд руб.