В рамках клинических испытаний действенность антикоагулянта оценивалась в сравнении с апиксабаном. Bayer объявила о досрочном прекращении последней фазы исследования OCEANIC-AF, в котором изучалось действие перорального антикоагулянта asundexian.

Решение об остановке испытаний лекарственного средства было принято на основе рекомендации Независимого комитета по мониторингу данных (IDMC), который выявил отсутствие эффекта от применения asundexian. Bayer обязалась провести анализ данных для оценки результатов исследования и опубликовать их.

Препарат производителя изучается в рамках КИ OCEANIC, разделенного на три исследования, одним из которых было OCEANIC-AF. В нем лекарственное средство сравнивалось с апиксабаном среди пациентов, страдающих от фибрилляции предсердий и имеющих высокий риск инсульта.

Остальные два испытания — OCEANIC-STROKE и OCEANIC-AFINA — будут продолжаться в соответствии с рекомендацией IDMC. OCEANIC-STROKE оценивает действенность и безопасность asundexian в качестве средства для профилактики ишемического инсульта. OCEANIC-AFINA изучает эффект препарата у пациентов в возрасте старше 65 лет, которые имеют диагностированную фибрилляцию предсердий и высокий риск инсульта или системной эмболии по сравнению с плацебо.

Asundexian представляет собой прямой мощный ингибитор активированного коагуляционного фактора XI (FXIa). Фактор XI – это белок, который вырабатывается в печени и участвует в образовании кровяного сгустка при повреждении кровяных сосудов. Повышенная активность фактора XI увеличивает риск сосудистых осложнений (таких как инсульт, тромбоз вен, ишемическая болезнь) у пациентов с атеросклерозом и нарушением липидного обмена. Как подчеркивает Bayer, asundexian избирательно воздействует на каскад тромбообразования, тем самым снижая риск возникновения тромботических патологий. Применение препарата до сих пор не было одобрено ни одним регулятором в мире.

Ранее «ФВ» публиковал список лидеров аптечных продаж в России в сентябре текущего года. На втором месте оказался антикоагулянт «Эликвис» (апиксабан) от Pfizer. Его продажи сильно выросли в августе по сравнению с августом 2022 года, прирост в рублях составил 30,6%.