Новые нежелательные явления и противопоказания будут включены в инструкции нескольких препаратов. Речь идет о лекарствах, относящихся к группе цефалоспоринов, а также противоопухолевом, радиофармацевтическом и стоматологическом препарате.

Минздрав рекомендовал актуализировать инструкции по медицинскому применению цефалоспоринов системного действия. Антибактериальные средства данной группы могут оказывать нейротоксическое действие на нервную систему. Такая информация опубликована на сайте Минздрава.

Основанием для требований Минздрава стало сообщение ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». Минздрав рекомендует внести новую информацию в разделы: «Побочное действие», «Особые указания» и «Противопоказания».

Инструкции лекарственных препаратов, относящихся к группе цефалоспоринов системного действия, применяемых внутрь и парентерально, в том числе в составе комбинаций с ингибиторами бета-лактамаз, предлагается дополнить информацией о случаях развития нейротоксичности. Симптомы включают энцефалопатию, судороги и/или миоклонус (кратковременные непроизвольные сокращения отдельных мышц или групп мышц).

К цефалоспоринам относятся лекарства, содержащие: цефазолин, цефалексин, цефиксим, цефотаксим, цефуроксим и многие другие. Изменения также коснулись препаратов, содержащих действующее вещество метронидазол + хлоргексидин, в лекарственной форме гель стоматологический.

Согласно актуальной информации об опыте клинического применения данный препарат противопоказан детям до 18 лет. Ранее в инструкции по медицинскому применению был указан возраст до 6 лет.

В подраздел «Особые указания и меры предосторожности» препарата абиратерон необходимо внести следующую информацию: «Данный препарат нельзя применять в комбинации с радием-223 дихлоридом из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти», указано в письме. Абиратерон применяется для лечения рака предстательной железы.

Если после лечения препаратом абиратерона в комбинации с преднизоном/преднизолоном планируется начать лечение радием-223, необходимо сделать 5-дневный перерыв до начала терапии радием-223. Изменения планируется внести в инструкции обоих препаратов (содержащих абиратерон и радия хлорид [223 Ra]).

Все лекарства, которые указаны в письмах Минздрава, зарегистрированы на территории России. В ГРЛС содержатся записи о десятках регудостоверений на данные препараты. С МНН радия хлорид [223 Ra] в Госреестре зарегистрирован бренд «Ксофиго» от компании Bayer.