Документ № 1799 от 27.10.2023 опубликован на портале правовой информации. Согласно постановлению, препараты офф-лейбл должны соответствовать определенным условиям для включения в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации. Документ вступит в силу с 1 сентября 2024 года.

Первоначально Минздрав представил требования к препаратам офф-лейбл в ноябре 2022 года. Однако в новой редакции, опубликованной в июне 2023 года, внесены изменения. Теперь препарат должен соответствовать условиям, подтверждаемым научными изданиями и рекомендациями международных профессиональных организаций.

Одно из условий - подтверждение эффективности и безопасности препарата опубликованными данными научных исследований и описаниями клинических случаев. Удалено требование подтверждения клиническими исследованиями, но добавлено указание на включение препарата в рекомендации международных организаций.

Таким образом, новые требования к препаратам офф-лейбл вводят более жесткие критерии для их применения в медицинской практике.